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    行業(yè)新聞

    3月1日,多項新規(guī)將落地

    發(fā)布時間:2024-03-03

    文章來源:賽柏藍器械

    器械市場

    3月1日,2024年將要落地的醫(yī)療器械新規(guī)陸續(xù)落地,法規(guī)、監(jiān)管、采購、降價、醫(yī)保等方面的變化接踵而至。
    # 刑法修正案(十二)施行 醫(yī)療領(lǐng)域行賄從重處罰
    《中華人民共和國刑法修正案(十二)》于3月1日起施行。其中進一步修改完善行賄犯罪規(guī)定,加大對行賄行為懲治力度。
    其中規(guī)定,“在生態(tài)環(huán)境、財政金融、安全生產(chǎn)、食品藥品、防災(zāi)救災(zāi)、社會保障、教育、醫(yī)療等領(lǐng)域行賄,實施違法犯罪活動的”,從重處罰。
    去年7月,為期一年的醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作啟動。而在今年開年,衛(wèi)健、醫(yī)保、審計等多部門都在各自的全國工作會議上,強調(diào)了反腐相關(guān)內(nèi)容。
    中國共產(chǎn)黨第二十屆中央紀律檢查委員會第三次全體會議上明確提出,深化整治金融、國企、能源、醫(yī)藥和基建工程等權(quán)力集中、資金密集、資源富集領(lǐng)域的腐敗,清理風(fēng)險隱患。此外還提出,要加大對行賄行為懲治力度。嚴肅查處那些老是拉干部下水、危害一方的行賄人,通報典型案例,以正視聽、以儆效尤。加大對行賄所獲不正當利益的追繳和糾正力度。
    在此背景下,醫(yī)藥反腐高壓勢態(tài)還將持續(xù),同時,對于行賄方的查處力度將加大,藥械企業(yè)及從業(yè)者合規(guī)緊迫性升級。

     

    # 最新指導(dǎo)意見發(fā)布 從嚴懲處醫(yī)保騙保犯罪
    3月1日,最高人民法院、最高人民檢察院、公安部聯(lián)合召開新聞發(fā)布會,發(fā)布“兩高一部”《關(guān)于辦理醫(yī)保騙保刑事案件若干問題的指導(dǎo)意見》暨“兩高”關(guān)于依法懲治醫(yī)保騙保犯罪典型案例。
    《指導(dǎo)意見》進一步明確醫(yī)保騙保犯罪定罪處罰、法律適用、政策把握、辦案要求及有關(guān)工作制度機制等相關(guān)問題,文件從印發(fā)之日起施行。
    其中要求依法從嚴懲處醫(yī)保騙保犯罪,重點打擊幕后組織者、職業(yè)騙保人等,明確從嚴從重處罰和從寬處罰的情形,強化全鏈條懲治醫(yī)保騙保相關(guān)犯罪,加大財產(chǎn)刑的力度,規(guī)范罰金刑適用,從嚴掌握緩刑適用,統(tǒng)一法律適用標準和司法裁判尺度,確保“三個效果”的統(tǒng)一。
    此外,建立健全協(xié)同配合機制。規(guī)范健全行刑銜接機制,建立健全前期調(diào)查、立案偵查、審查起訴、審判執(zhí)行等協(xié)作辦案機制。強化公安、檢察、法院能動履職,充分運用“三書一函”助力醫(yī)保騙保違法犯罪系統(tǒng)治理、源頭治理,健全完善防范醫(yī)保騙保違法犯罪長效機制。
     
    # 福建執(zhí)行醫(yī)藥代表新規(guī) 嚴禁這些行為
    《福建省公立醫(yī)療機構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表管理暫行規(guī)定》2024年3月1日起執(zhí)行,有效期2年。
    通知》還明確,公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員“嚴禁接受藥品、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者經(jīng)銷人員以任何名義、形式給予的回扣;嚴禁參加其安排、組織或者支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動安排”。

    近兩年,各地紛紛出臺醫(yī)藥代表管理相關(guān)文件,加強監(jiān)管。醫(yī)藥代表行業(yè)過去經(jīng)歷了較長時間的“野蠻生長”階段。而在新的監(jiān)管模式下,切割銷售屬性、推進專業(yè)化轉(zhuǎn)型成為醫(yī)藥代表管理的重要方向。

    此外,藥械企業(yè)也承擔著規(guī)范醫(yī)藥代表行為的重要責任。

    在新要求下,藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)難以在醫(yī)藥代表違規(guī)行為的背后“隱身”,根據(jù)多地規(guī)定,醫(yī)藥代表違規(guī)被揪出后,其所在企業(yè)也將視情節(jié)嚴重程度受到通報、約談或暫停采購等處罰。企業(yè)需要建立長效機制、有效引導(dǎo)醫(yī)藥代表合規(guī)開展工作。

     
     
    # “港澳藥械通”新規(guī)出臺

    《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好“港澳藥械通”醫(yī)療服務(wù)價格項目有關(guān)工作的通知》自2024年3月1日起實施,有效期5年。

    “港澳藥械通”醫(yī)療服務(wù)價格項目實行備案管理。“港澳藥械通”醫(yī)療服務(wù)價格項目在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。衛(wèi)生健康部門確定的指定醫(yī)療機構(gòu)備案后的“港澳藥械通”醫(yī)療服務(wù)價格項目可在本機構(gòu)中使用,不納入廣東省基本醫(yī)療服務(wù)和市場調(diào)節(jié)價服務(wù)價格項目目錄管理,由醫(yī)療機構(gòu)和患者按自費單獨結(jié)算。指定醫(yī)療機構(gòu)和備案項目依托的“港澳藥械通”醫(yī)療器械以藥監(jiān)部門批準的實施范圍為準,中止使用授權(quán)或逾期未續(xù)的,備案的“港澳藥械通”醫(yī)療服務(wù)價格項目自動失效。

    此外,鼓勵“港澳藥械通”藥品和醫(yī)用耗材在平臺上采購。鼓勵指定公立醫(yī)療機構(gòu)使用納入“港澳藥械通”的藥品和醫(yī)用耗材通過采購平臺采購。發(fā)揮集團采購規(guī)模效應(yīng),支持以區(qū)域聯(lián)盟、醫(yī)院聯(lián)合等方式開展帶量采購,實施梯度價格,量價掛鉤,構(gòu)建市場主導(dǎo)、多方參與的“港澳藥械通”藥品和醫(yī)用耗材的價格形成機制。

     
    # 接續(xù)采購執(zhí)行:吻合器、藥物球囊
    京津冀“3+N”聯(lián)盟吻合器帶量聯(lián)動接續(xù)采購
    2月29日,天津醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于落實京津冀“3+N”醫(yī)藥采購聯(lián)盟吻合器類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動協(xié)議期滿后接續(xù)采購和使用工作的通知》,天津于2024年3月1日起執(zhí)行該文件。
    冠脈藥物球囊12省聯(lián)盟接續(xù)采購
    冠脈藥物球囊省際聯(lián)盟接續(xù)采購覆蓋地區(qū)包括江蘇省、山西省、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重慶市、貴州省、云南省、甘肅省、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團。
    今年1月,接續(xù)采購中選結(jié)果出爐。根據(jù)《關(guān)于做好冠脈藥物球囊省際聯(lián)盟接續(xù)中選結(jié)果執(zhí)行工作的通知湘醫(yī)保函〔2024〕10號》,湖南省2024年3月1日起執(zhí)行中選結(jié)果。
    此外,云南省于2024年2月28日起執(zhí)行至2026年12月31日止執(zhí)行中選結(jié)果。福建省于2月28日至3月5日進行接續(xù)采購中選相關(guān)信息維護工作。預(yù)計接下來各相關(guān)省份也將推進中選結(jié)果的落地執(zhí)行。
     
    # 寧夏新增耗材納入醫(yī)保
    此前,寧夏醫(yī)保局印發(fā)了《關(guān)于將部分診療項目和醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍的通知》,將1個診療項目和7大類30類型醫(yī)用耗材納入各級醫(yī)療機構(gòu)基本醫(yī)療保險支付范圍,3月1日起正式實施。
    其中,將高強度超聲聚焦刀治療項目納入各級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保診療項目醫(yī)保報銷支付范圍。
    將心臟固定器等9類手術(shù)器材類、關(guān)節(jié)鏡套管1類腔鏡內(nèi)鏡窺鏡器材類、軟組織固定釘?shù)?類植入材料類、射頻消融針等2類傳導(dǎo)材料類、起搏器輸送管鞘等10類介入材料類、膽管(道)引流管等4類管套容器過濾器材類、等離子手術(shù)刀頭1類其它醫(yī)用器材類醫(yī)用耗材納入了各級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保醫(yī)用耗材支付范圍。
    經(jīng)測算,上述項目納入醫(yī)保報銷范圍后,一個年度預(yù)計為老百姓減輕醫(yī)療費用負擔1600余萬元,同時將有效支持各級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的發(fā)展。
     
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