9月13日，國務(wù)院新聞辦公室舉行「推動高質(zhì)量發(fā)展」系列主題新聞發(fā)布會，國家藥品監(jiān)督管理局局長李利、國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧、黃果、雷平出席發(fā)布會。

哪些「國產(chǎn)」創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械

  在國際上叫得響？

 

李利在介紹支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)上市情況時表示，國家藥監(jiān)局深化審評審批制度改革，對重點(diǎn)品種實(shí)行「提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動」，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。

2018年國家藥監(jiān)局組建以來，先后發(fā)布了357個藥品和494個醫(yī)療器械審評技術(shù)指導(dǎo)原則，超過了過去幾十年的總和，為藥械研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評提供了有力支撐。

近年來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新活力持續(xù)增強(qiáng)，創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐不斷加快。今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。

小分子靶向治療、免疫治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥「出海」取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高。手術(shù)機(jī)器人、人工心臟、碳離子治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械先后上市，部分產(chǎn)品在國際上處于領(lǐng)先地位。

國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧隨后介紹了推動中藥新藥發(fā)展的相關(guān)情況。趙軍寧表示，國家藥監(jiān)局充分尊重中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，創(chuàng)新構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)「三結(jié)合」的中藥注冊審評證據(jù)體系。通過「三結(jié)合」證據(jù)，把中藥安全有效、質(zhì)量可控的邏輯說明白、講清楚，支撐中藥新藥上市。

近年來，中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量同步增加，兩年來均達(dá)到兩位數(shù)。2023年共有10個中藥新藥獲批上市，今年已有8個新藥上市，為滿足臨床需求提供了新的選擇。

積極支持創(chuàng)新藥械進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保

在促進(jìn)生物醫(yī)藥、醫(yī)療裝備等產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，李利表示，藥品監(jiān)管部門著力打造具有全球競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量和效益。他介紹了幾個方面：

一是加大對醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的支持。

對國家重點(diǎn)支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，在審評審批、檢驗(yàn)核查等方面加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)堅(jiān)持以臨床價值為導(dǎo)向，以患者為中心制定研發(fā)策略。加強(qiáng)產(chǎn)品注冊申報(bào)的政策宣傳和技術(shù)咨詢，整合國家和省級藥品監(jiān)管部門技術(shù)力量，建立多渠道多層次的溝通方式，利用線上渠道辦好藥品、醫(yī)療器械審評審批云課堂。提升創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的可及性，落實(shí)黨中央關(guān)于深化「三醫(yī)」協(xié)同發(fā)展和治理的決策部署，積極支持創(chuàng)新藥械進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保。

二是提高審評審批效率。

加快臨床急需產(chǎn)品的審評審批，將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術(shù)審評、注冊核查、注冊檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)時限，加快審批步伐?？s短臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可時限，在北京、上海等地開展試點(diǎn)，將創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批時限由60個工作日縮短至30個工作日。

優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點(diǎn)，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗(yàn)前置服務(wù)，大幅壓縮補(bǔ)充申請審評時限。

三是支持醫(yī)藥行業(yè)開放合作。

加強(qiáng)國際通用監(jiān)管規(guī)則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，支持開展國際多中心臨床試驗(yàn)，促進(jìn)全球藥物在中國同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評、同步上市。探索生物制品分段生產(chǎn)模式，在部分地區(qū)開展創(chuàng)新和臨床急需生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。

加大對醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易的支持力度，加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，鼓勵跨國企業(yè)把原研化學(xué)藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等轉(zhuǎn)移到國內(nèi)生產(chǎn)。完善藥品出口銷售證明相關(guān)政策，鼓勵我國更多醫(yī)藥企業(yè)走出國門參與國際貿(mào)易，讓中國藥品造福全人類。