10月22日，阜陽市市場監(jiān)管局發(fā)文，稱日前全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)聯(lián)動互查行動取得階段性成效。

文中提到，此次檢查組成30個檢查組，分三批次對全市三級、四級監(jiān)管企業(yè)開展全項(xiàng)目檢查。

各檢查組以貼敷類、國家集采中選類、無菌植入類、醫(yī)療美容類、青少年近視防治類、輔助生殖類等醫(yī)療器械產(chǎn)品為重點(diǎn)，依法依規(guī)查處擅自變更許可事項(xiàng)、超方式超范圍經(jīng)營、非法渠道購進(jìn)、經(jīng)營無證產(chǎn)品、經(jīng)營過期失效淘汰的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

期間共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)455家，其中移交屬地監(jiān)管部門處理94家，檢查期間企業(yè)主動注銷32家。

當(dāng)然，阜陽并不是第一個出手的地方。近期安徽合肥和黃山市、浙江、內(nèi)蒙古、吉林、河南、甘肅等地對醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查行動也在同步鋪開。

如據(jù)浙江省藥監(jiān)局10月18日報道，慈溪市局為進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，截至目前已出動檢查人員728人次，檢查經(jīng)營企業(yè)352家，排查問題產(chǎn)品50余種，立案4起。

10月25日，巴彥淖爾市市監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)三、四級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展雙隨機(jī)檢查。從采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、使用、運(yùn)輸環(huán)節(jié)質(zhì)量控制為重點(diǎn)入手，重點(diǎn)關(guān)注集中帶量采購、無菌和植入介入類醫(yī)療器械、疫情防控類醫(yī)療器械、口腔類醫(yī)療器械等品種。此次檢查共出動執(zhí)法人員322人次，檢查經(jīng)營企業(yè)81家。

無獨(dú)有偶，10月25日，敦化市市監(jiān)局開展第一類醫(yī)療器械突出問題專項(xiàng)整治工作。針對重點(diǎn)品種：醫(yī)用退熱貼（凝膠）、導(dǎo)光凝膠、創(chuàng)口貼、穴位壓力刺激貼、砭貼、造口皮膚保護(hù)劑、給藥器等一類器械及其他確定的重點(diǎn)產(chǎn)品，對經(jīng)營企業(yè)及使用單位在產(chǎn)品采購、收貨與驗(yàn)收等環(huán)節(jié)存在的突出問題進(jìn)行重點(diǎn)整治。

還有合肥瑤海區(qū)市監(jiān)局近日開展醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)專項(xiàng)檢查，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)515家次。

值得注意的是，在各地規(guī)?；瘷z查的同時，醫(yī)療器械企業(yè)、從業(yè)人員的處罰力度也隨之提升到一個新的高度。

根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對涉及質(zhì)量安全的違法行為最高可處以貨值金額30倍的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)，主要、直接負(fù)責(zé)人終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動...

包括今年各地還進(jìn)一步釋放出“處罰到人”的信號：

10月10日，國家藥監(jiān)局又公開征求意見，鼓勵內(nèi)部舉報藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全重大違法行為，并最高獎勵100萬元！

無疑，2024年，醫(yī)療器械領(lǐng)域正全面邁入最嚴(yán)監(jiān)管時代，廣大醫(yī)械廠家和經(jīng)銷商切不可掉以輕心。