11月17日，杭州市醫(yī)保局及杭州市衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)文，關(guān)于征求《杭州市醫(yī)療保障局杭州市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于進一步規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)檢驗試劑等藥械組團采購試點工作的通知(審議稿)》意見的通知。

一、組團采購形式

由市醫(yī)療保障局和市衛(wèi)生健康委員會牽頭建立公立醫(yī)療機構(gòu)組團采購試點工作專班(以下簡稱“組團采購專班”)，專班成員由各區(qū)、 縣(市)醫(yī)療保障部門、衛(wèi)生健康部門和自愿參加組團采購的公立醫(yī)院負(fù)責(zé)人組成。組團采購具體工作由相關(guān)公立醫(yī)院承擔(dān)。組團采購專班可委托區(qū)、縣(市)分別牽頭開展不同品種藥械產(chǎn)品的組團采購試點工作。

組團采購試點工作邀請紀(jì)委監(jiān)委全程監(jiān)督指導(dǎo)。

二、實施范圍

(一)組團采購品種試點范圍

檢驗試劑先行納入組團采購試點范圍，檢驗試劑成本含在醫(yī)療服務(wù)項目內(nèi)，不單獨收取費用。

檢驗試劑組團采購的范圍根據(jù)相關(guān)試劑市場銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術(shù)進步等情況確定，并根據(jù)國家和省有關(guān)要求以及試點情況逐步擴大范圍或做相應(yīng)調(diào)整。檢驗試劑組團采購可按打包性和專業(yè)性分類開展。各組團采購參與單位嚴(yán)格按照 《浙江省公立醫(yī)療機構(gòu)部分醫(yī)用耗材帶量采購工作方案》相關(guān)要求 ，遴選質(zhì)量可靠、臨床使用廣泛的檢驗檢測試劑種類，以及其他適合組團采購的種類。

(二)參與企業(yè)范圍

已取得組團采購范圍內(nèi)醫(yī)用耗材注冊證書的上市許可持有人(境外醫(yī)療器械注冊人或備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù))，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到組團采購要求的企業(yè)，原則上均可參加。參加組團采購的企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)保障和違約責(zé)任作出承 諾。

(三)醫(yī)療機構(gòu)范圍

以公立醫(yī)療機構(gòu)為檢驗試劑組團采購的主體。主城區(qū)及各區(qū)、縣(市)公立醫(yī)療機構(gòu)(含醫(yī)共體成員單位)均可參加。

三、評審方式

組團采購采取技術(shù)評審和價格評審相結(jié)合的方式進行。

(一)技術(shù)評審

組織專家對每家企業(yè)申報產(chǎn)品的質(zhì)量可靠性、品牌認(rèn)同度、 包裝質(zhì)量與方便性、服務(wù)信譽等進行評審打分。每個品種同一分組內(nèi)所有產(chǎn)品按照得分從高到低排序，根據(jù)申報企業(yè)數(shù)確定進入價格評審產(chǎn)品數(shù)，每組最多不超過3個。

(二)價格評審

申報企業(yè)按代表種類進行報價。報價原則上不得高于以省為單位集中采購實際最低在線交易價格。

(三)中選規(guī)則

1.檢驗試劑組團采購允許同一分組多個產(chǎn)品中選，擬中選產(chǎn)品名額根據(jù)臨床使用特點、標(biāo)準(zhǔn)化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素確定，必要時經(jīng)專家論證。擬中選產(chǎn)品按價格評審中價格從低到高依次確定。

2.價格評審中如遇同一分組中有2個及以上企業(yè)報價(降幅) 相同時，按照技術(shù)評審得分高低等因素確定。

3.擬中選結(jié)果向社會進行公示，接受社會監(jiān)督。公示期為7 天，公示期滿后，公布中選結(jié)果。

四、工作機制

組團采購按以下流程開展：

1.數(shù)據(jù)統(tǒng)計。組團采購醫(yī)療機構(gòu)(以下簡稱“成員單位”) 細(xì)化統(tǒng)計本單位開展檢查檢驗項目涉及的檢驗試劑品種、廠家、 規(guī)格、掛網(wǎng)價格、使用量等基本情況后，由所屬區(qū)、縣(市)醫(yī) 保部門報組團采購專班。

2.種類遴選。成員單位根據(jù)檢驗試劑與儀器的適配、使用量以及試劑使用需求等情況，提出組團采購檢驗試劑品種建議報組團采購專班。組團采購專班對各成員單位使用量靠前的試劑品種開展組團采購，優(yōu)先選擇開放式試劑先行先試。

3.操作流程。各成員單位按照組團采購專班研究確定的試劑采購品種，制定組團采購具體工作方案，需包括競價、議價、談判、詢價等方式，并及時將結(jié)果報組團采購專班。醫(yī)療保障部門和衛(wèi)生健康部門做好采購全流程的指導(dǎo)工作，并對接協(xié)調(diào)試劑供 應(yīng)商配合做好相關(guān)工作。

4.成果應(yīng)用。組團采購中選結(jié)果報省市醫(yī)保局備案，在采購協(xié)議期內(nèi)，要求企業(yè)將中選產(chǎn)品價格在我省藥械采購平臺公開掛網(wǎng)。相關(guān)成員單位按組團采購價格網(wǎng)上采購支付。

五、工作職責(zé)

1.醫(yī)療保障部門。會同衛(wèi)生健康部門牽頭制定組團采購品種遴選及采購文件，做好約定采購量統(tǒng)計，組織中選企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)簽訂協(xié)議，組織并督促執(zhí)行采購結(jié)果，協(xié)調(diào)處理和反饋執(zhí)行中出現(xiàn)的問題。承擔(dān)組團采購工作常態(tài)化制度化開展的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和 督促指導(dǎo)責(zé)任，完善相關(guān)政策措施，適時開展監(jiān)測分析、督導(dǎo)檢查、總結(jié)評估。

2.衛(wèi)生健康部門。負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)落實中選產(chǎn)品的使用管理，組織對醫(yī)療機構(gòu)和臨床醫(yī)生開展培訓(xùn)宣傳，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范合理開展檢驗相關(guān)工作。

3.中選企業(yè)。承擔(dān)產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng)、質(zhì)量的主體責(zé)任，做好市場風(fēng)險預(yù)判和防范，按照采購合同組織生產(chǎn)，按要求報告產(chǎn)能、 庫存和供應(yīng)等情況，確保在采購協(xié)議期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機構(gòu)的中選產(chǎn)品采購需求。出現(xiàn)無法及時供應(yīng)情況的，除不可抗力因素外， 中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費用，否則將被視為 失信違約行為。

4.相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)。負(fù)責(zé)開展組團采購具體工作，并規(guī)范合理開展檢驗服務(wù)和收費工作。

六、其他