安徽省藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)通知書    

皖藥監(jiān)械暫?！?024〕1-8號

安徽頤諾健電子有限公司：

經(jīng)查，你單位已不在經(jīng)核準(zhǔn)的地址生產(chǎn)經(jīng)營，且無與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量、技術(shù)等組織機(jī)構(gòu)及相關(guān)崗位人員，已不具備原生產(chǎn)許可條件，嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全、有效，可能存在安全隱患。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款的規(guī)定，現(xiàn)通知你單位收到本通知后立即暫停生產(chǎn)經(jīng)注冊的婦產(chǎn)科鎮(zhèn)痛電子治療儀（皖械注準(zhǔn)20172090160、皖械注準(zhǔn)20192090013）。

如對本通知書不服，可以自收到之日起60日內(nèi)向安徽省人民政府申請行政復(fù)議；也可以在6個(gè)月內(nèi)依法向合肥鐵路運(yùn)輸法院提起行政訴訟。

安徽省藥品監(jiān)督管理局

2024年11月15日

安徽省藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)通知書    

皖藥監(jiān)械暫?！?024〕1-9號

安徽泰陽醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限責(zé)任公司：

經(jīng)查，你單位管理者代表離職后未任命新的管理者代表，且在我局監(jiān)督檢查時(shí)無法提供生產(chǎn)醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)的批生產(chǎn)記錄，嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全、有效，可能危害人體健康。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款的規(guī)定，現(xiàn)通知你單位收到本通知后立即暫停生產(chǎn)經(jīng)注冊的醫(yī)用分子篩中心制氧系統(tǒng)（皖械注準(zhǔn)20192080205）。

如對本通知書不服，可以自收到之日起60日內(nèi)向安徽省人民政府申請行政復(fù)議；也可以在6個(gè)月內(nèi)依法向合肥鐵路運(yùn)輸法院提起行政訴訟。

安徽省藥品監(jiān)督管理局

2024年11月15日