“業(yè)內人士指出，在取消行政審批之后，大型醫(yī)療設備的競爭將更加透明”

“按照國務院審改辦要求，國家衛(wèi)計委在2015年4月15日前需完成對‘甲類大型醫(yī)用設備配置許可證核發(fā)’、‘第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批’兩項非行政許可事項的調整工作。”近日，國家衛(wèi)計委法制司副司長趙寧在衛(wèi)計委新聞發(fā)布會上表示。

據(jù)了解，我國大型醫(yī)療器械采購一直被嚴格限制，醫(yī)療機構必須按照級別來申請采購設備。但是，這一行政審批制度有望在國務院清理政府審批的背景下被取消。

“此前就聽說明年4月份甲類醫(yī)療設備的配置許可會有變化，目前應該還在探討階段。”近日，一家外資大型醫(yī)療器械生產企業(yè)的政府事務部門負責人表示。

據(jù)悉，截至今年2月，國家衛(wèi)計委公開保留的委本級行政審批事項有19項，其中，“甲類大型醫(yī)用設備配置許可證核發(fā)”是僅有的兩個非行政許可事項。

業(yè)內人士指出，在取消行政審批之后，大型醫(yī)療設備的競爭將更加透明。也有國內企業(yè)人士認為，這樣的變化對于醫(yī)療設備的國產化也會有幫助，有助于拉低進口醫(yī)療器械的價格。同時，體檢機構、民營醫(yī)院、基層醫(yī)院的采購需求也會得到釋放。

配置證時代有望結束

我國大型醫(yī)療設備分為甲、乙兩類，長期實行的是配置許可證制度。衛(wèi)生主管部門、國家發(fā)改委負責編制甲類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，確定全國規(guī)劃控制數(shù)和各省(自治區(qū)、直轄市)規(guī)劃配置數(shù)量。

甲類大型醫(yī)用設備的配置由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務院衛(wèi)生行政部門審批;乙類大型醫(yī)用設備的配置，則由省級衛(wèi)生行政部門審批。

據(jù)了解，甲類設備包括PET/CT、伽馬刀、質子治療系統(tǒng)以及其他在區(qū)域內首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設備等;乙類設備包括CT、核磁共振、血管造影X線機等。其中，PET/CT和頭部伽馬刀被作為需要監(jiān)管的主要甲類醫(yī)療設備。

據(jù)了解，原衛(wèi)生部對昂貴的大型醫(yī)療器械進行嚴格的管理，期望之一就是避免醫(yī)療費用的大幅度上漲。不過，隨著醫(yī)療需求的大幅增長，醫(yī)療機構更需要先進的設備來留住病人，大型醫(yī)療器械需求被推高。

北京一位民營醫(yī)院院長表示：“如果我們不去購買一些設備，在競爭中就處于下風，患者就不來就診，醫(yī)院就很難生存。其實，我們醫(yī)院在購買了CT后，并沒有按物價部門規(guī)定的100多元1張片子來收費，而是主動降到了70多元1張。根本原因還是為了吸引患者，檢查費不可能總是不變。”

很多時候，即使醫(yī)療機構獲得了配置證，能不能買到設備也存在疑問，因為需要層層審批，還必須通過集中招標采購平臺采購，醫(yī)院拿到設備需要花費好幾年時間。

更重要的是，一些大型醫(yī)療器械的配置不足，使得很多新型的治療手段無法開展。例如，由于質子加速器被嚴格限制，放射治療在很多地方的開展都存在困難。

據(jù)了解，幾個月前，國家衛(wèi)計委曾就放開大型醫(yī)療設備配置證問題，向國內部分醫(yī)療設備生產企業(yè)征求過意見。

采購不再設門檻

“現(xiàn)行的大型醫(yī)療設備配置許可制度，對國產醫(yī)療設備生產企業(yè)的壓力更大。大醫(yī)院不缺錢，在好不容易申請到配置證后，醫(yī)療機構更多地會選擇價格昂貴的進口醫(yī)療設備，這對拉低進口設備的價格是沒有好處的。”魚躍醫(yī)療董事、副總經理兼董秘陳堅表示。

對資金并不充足的小型三甲醫(yī)院、二級醫(yī)院來說，大型醫(yī)療設備配置證并不充足，尤其是民營醫(yī)療機構也曾在很長一段時間內與公立醫(yī)院競爭著緊張的配額。

陳堅認為：“大型醫(yī)療設備的配額始終是緊張的，導致沒有需求的醫(yī)療機構也會配置大型醫(yī)療設備，而真正有需求的醫(yī)療機構又配置不到，真正的需求被壓制，無效需求被激發(fā)。”

愛康國賓董事長兼CEO張黎剛表示，對于高端醫(yī)療設備配額，過去很多年對民營醫(yī)療機構的配額是沒有明確比例的，民營醫(yī)療機構需要和公立醫(yī)院去競爭，這在一定程度上影響了民營醫(yī)療機構的發(fā)展。

“當初我們的第一臺CT和核磁共振的申請，經過多次溝通、專家論證后才獲批準。目前，國家從政策層面對民營醫(yī)療機構申請CT、PET/CT、核磁共振等大型醫(yī)療設備已經有所放松。”張黎剛說。

今年年初，在國務院發(fā)布的《關于加快發(fā)展社會辦醫(yī)的若干意見》中明確指出，按照非公立醫(yī)療機構設備配備不低于20%的比例，預留規(guī)劃空間。

張黎剛表示，醫(yī)療機構采購設備是自籌資金，如果醫(yī)院已經通過了環(huán)評，需要配置醫(yī)療設備，行政上不應該限制，應放開審批。

實際上，今年年初，國家衛(wèi)計委等部門已經在江蘇、浙江、上海、廣東、成都等五省市開始試點，對醫(yī)療機構申請國產大型醫(yī)療設備給予放開，但申請進口大型醫(yī)療設備，還是很難拿到配置證。

從這一政策看，比較傾向于支持對國產設備的采購，業(yè)內人士指出：“這種改變是巨大的，比如在江蘇、成都、上海，醫(yī)療機構在申請醫(yī)療設備時，若注明購買國產品，配置證就比較容易拿到。”

張黎剛表示：“國產醫(yī)療設備目前有價格優(yōu)勢，對國際品牌有壓力，進口設備價格降低下來，對市場將是一個良性促進。來源：醫(yī)藥經濟報