來(lái)源：守正用奇888

12月13日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)和上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀二個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

質(zhì)子治療系統(tǒng)

該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器子系統(tǒng)包括離子源、磁鐵單元、射頻單元、真空單元、水冷單元、束流引出單元；治療子系統(tǒng)包括旋轉(zhuǎn)機(jī)架、治療頭、圖像引導(dǎo)及配準(zhǔn)系統(tǒng)、治療控制臺(tái)、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)、激光定位系統(tǒng)等。通過(guò)提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于全身實(shí)體惡性腫瘤及三叉神經(jīng)痛等良性疾病。

該產(chǎn)品是我國(guó)首臺(tái)小型化集成型單室質(zhì)子治療系統(tǒng)，具有低成本、小體積、快速掃描和高集成度等特性。該產(chǎn)品采用適應(yīng)性孔徑技術(shù)，在提升影像清晰度的同時(shí)，對(duì)凹凸以及島塊組織結(jié)構(gòu)的適應(yīng)能力增強(qiáng)，可實(shí)現(xiàn)高精度和高適應(yīng)性治療，使更多患者獲益。

心臟脈沖電場(chǎng)消融儀

心臟脈沖電場(chǎng)消融儀由主機(jī)、隔離電源、腳踏開(kāi)關(guān)和附件線(xiàn)纜組成，附件線(xiàn)纜包括：三維定位設(shè)備連接線(xiàn)、串行計(jì)算機(jī)接口電纜、阻抗監(jiān)控連接電纜、接地電纜。該產(chǎn)品與一次性使用脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管配合使用，主要用于房顫治療。

該產(chǎn)品采用脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)，通過(guò)控制脈沖電場(chǎng)能量，對(duì)病灶部位組織進(jìn)行選擇性治療，使心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療目的。該技術(shù)可有效降低周邊正常組織的熱損傷風(fēng)險(xiǎn)，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

創(chuàng)新醫(yī)療器械是醫(yī)療器械領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的代表，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，深入研究醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“堵點(diǎn)”“難點(diǎn)”，不斷健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制，特別是以問(wèn)題為導(dǎo)向，聚焦醫(yī)用機(jī)器人、人工智能、醫(yī)學(xué)影像和生物材料醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域，研究針對(duì)性支持舉措，同時(shí)強(qiáng)化部門(mén)協(xié)作，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市和應(yīng)用,更好滿(mǎn)足公眾用械需求。

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，聚焦推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展這一首要任務(wù)，落實(shí)《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化的決定》提出的改革舉措，推進(jìn)醫(yī)療器械管理法立法，持續(xù)加大對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)申報(bào)的支持指導(dǎo)，傾斜更多審評(píng)審批資源，讓醫(yī)療器械領(lǐng)域改革發(fā)展成果更多更公平惠及人民群眾。