序號

產(chǎn)品名稱

生產(chǎn)企業(yè)

注冊證號

1

基因測序儀

深圳華因康基因科技有限公司

國械注準(zhǔn)20143402171

2

恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析儀

博奧生物集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20153400580

3

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20153210970

4

植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20153210971

5

植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20153210972

6

MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)

西安金磁納米生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20153401148

7

脫細(xì)胞角膜基質(zhì)

深圳艾尼爾角膜工程有限公司

國械注準(zhǔn)20153460581

8

Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)

博爾誠（北京）科技有限公司

國械注準(zhǔn)20153401481

9

乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20153302052

10

運(yùn)動神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）

上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司

國械注準(zhǔn)20153402293

11

三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20163770387

12

呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴(kuò)增芯片法）

博奧生物集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20163400327

13

脫細(xì)胞角膜植片

廣州優(yōu)得清生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20163460573

14

植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20163210989

15

植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20163210990

16

藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20163771020

17

冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20163771040

18

胸骨板

常州華森醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20163461582

19

正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像裝置

明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163332156

20

人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20163221747

21

骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20163542280

22

低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)

海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20173583088

23

一次性使用無菌冷凍消融針

海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20173583089

24

可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機(jī)斷層成像設(shè)備

北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20173330681

25

全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)

浦易（上海）生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173460679

26

經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)

杭州啟明醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20173460680

27

介入人工生物心臟瓣膜

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173460698

28

一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器

北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173650874

29

左心耳封堵器系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20173770881

30

分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司

國械注準(zhǔn)20173463241

31

折疊式人工玻璃體球囊

廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20173223296

32

腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)

北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20173461434

33

植入式心臟起搏器

先健科技（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20173211570

34

人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183400014

35

可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠

山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183650031

36

血管重建裝置

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20183770102

37

miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）

深圳市晉百慧生物有限公司

國械注準(zhǔn)20183400108

38

丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京納捷診斷試劑有限公司

國械注準(zhǔn)20183400157

39

腦血栓取出裝置

江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20183770186

40

定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)

博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20183210282

41

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司

國械注準(zhǔn)20183400286

42

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

北京聯(lián)眾泰克科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183220293

43

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）

天津諾禾致源生物信息科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183400294

44

復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片

上海松力生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20183130292

45

正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183060337

46

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

南京世和醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20183400408

47

植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20183120409

48

植入式骶神經(jīng)刺激器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20183120410

49

人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20183400506

50

人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20183400507

51

醫(yī)用電子直線加速器

廣東中能加速器科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183050520

52

瓣膜成形環(huán)

金仕生物科技（常熟）有限公司

國械注準(zhǔn)20183130534

53

神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183010598

54

醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20183050599

55

多孔鉭骨填充材料

重慶潤澤醫(yī)藥有限公司

國械注準(zhǔn)20193130001

56

生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193130093

57

病人監(jiān)護(hù)儀

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193070154

58

腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20193130182

59

左心耳閉合系統(tǒng)

北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193130278

60

左心耳封堵器系統(tǒng)

上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193130279

61

調(diào)強(qiáng)放射治療計劃系統(tǒng)軟件

中科超精(安徽)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193210281

62

數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193060280

63

正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)

湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193060364

64

經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system

美敦力公司Medtronic Inc.

國械注進(jìn)20193120297

65

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193130494

66

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193060601

67

無創(chuàng)血糖儀

博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20193070602

68

植入式左心室輔助系統(tǒng)

重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193120603

69

脫細(xì)胞角膜植片

青島中皓生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193160679

70

冠狀動脈造影血流儲備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)

蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193070969

71

一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器

蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193070970

72

正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193060998

73

核酸擴(kuò)增檢測分析儀

杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20193061026

74

穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20203010034

75

冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件

北京昆侖醫(yī)云科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210035

76

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）

廈門飛朔生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400094

77

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）

蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203400181

78

生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

山東華安生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203130197

79

藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203130445

80

心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件

深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203060446

81

RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

博爾誠（北京）科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400447

82

等離子手術(shù)設(shè)備

湖南菁益醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203010474

83

腫瘤電場治療儀

NovoCure Ltd.

國械注進(jìn)20203090269

84

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

Edwards Lifesciences LLC

國械注進(jìn)20203130291

85

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管

Abbott Vascular

國械注進(jìn)20203130325

86

糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件

上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210686

87

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

深圳硅基智能科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210687

88

髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭

中奧匯成科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203130707

89

取栓支架

珠海通橋醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203030728

90

血流儲備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備

深圳北芯生命科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203070774

91

壓力微導(dǎo)管

深圳北芯生命科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203070775

92

氫氧氣霧化機(jī)

上海潓美醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203080066

93

記憶合金釘腳固定器

蘭州西脈記憶合金股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203130823

94

冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件

語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210844

95

KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)

杭州諾輝健康科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400845

96

藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203030857

97

周圍神經(jīng)修復(fù)移植物

江蘇益通生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203130898

98

肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件

杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210920

99

椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20203130971

100

髂動脈分叉支架系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20213130022

101

錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213030023

102

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20213060169

103

一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡

北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司

國械注準(zhǔn)20213060175

104

幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

上海芯超生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213400227

105

冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件

深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213210270

106

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)

沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20213130275

107

臨時起搏器

深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司

國械注準(zhǔn)20213120299

108

紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213030297

109

周圍神經(jīng)套接管

北京匯?？滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213130298

110

三維電子腹腔內(nèi)窺鏡

微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司

國械注準(zhǔn)20213060384

111

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)

沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20213130464

112

自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)

Sequent Medical Inc.

國械注進(jìn)20213130233

113

陡脈沖治療儀

天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20213090497

114

冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件

北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213210574

115

顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)

賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213130575

116

腔靜脈濾器

科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20213130594

117

單髁膝關(guān)節(jié)假體

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213130600

118

內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備

深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20213060608

119

機(jī)械解脫彈簧圈

上海沃比醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213130649

120

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213130655

121

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備

雅客智慧（北京）科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213010713

122

一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭

惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司

國械注準(zhǔn)20213010779

123

水動力治療設(shè)備

惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司

國械注準(zhǔn)20213010780

124

醫(yī)用電子直線加速器

蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213050789

125

球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)

W.L. Gore & Associates, Inc.

國械注進(jìn)20213130411

126

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備

山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司

國械注準(zhǔn)20213010848

127

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213400868

128

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

深圳硅基傳感科技有限公司

國械注準(zhǔn)20213070871

129

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213070872

130

生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片

卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20213130873

131

植入式左心室輔助系統(tǒng)

蘇州同心醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20213120987

132

人工角膜

北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20213161017

133

分支型術(shù)中支架系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20213131059

134

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

MEDTRONIC INC.

國械注進(jìn)20213130538

135

植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223120019

136

植入式脊髓神經(jīng)刺激器

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223120020

137

植入式脊髓神經(jīng)刺激電極

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223120021

138

植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223120022

139

植入式脊髓神經(jīng)刺激電極

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223120023

140

神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223010024

141

直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223130009

142

植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223120084

143

雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223120085

144

植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223120086

145

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223120087

146

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223010108

147

消化道振動膠囊系統(tǒng)

上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20223090282

148

移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)

佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223060289

149

顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件

上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223210309

150

磁共振成像系統(tǒng)

鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223060431

151

髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司

國械注準(zhǔn)20223010462

152

膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司

國械注準(zhǔn)20223010509

153

脊髓神經(jīng)刺激測試電極

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223120511

154

膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20223010510

155

髂靜脈支架系統(tǒng)

蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223130512

156

經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)

Medtronic Inc.美敦力公司

國械注進(jìn)20223120231

157

血管內(nèi)成像設(shè)備

全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20223060642

158

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20223060641

159

患者程控充電器

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223120676

160

胸主動脈支架系統(tǒng)

杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223130685

161

消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備

北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223060721

162

一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管

寧波勝杰康生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223010763

163

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

蘇州康多機(jī)器人有限公司

國械注準(zhǔn)20223010762

164

經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)

杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223130862

165

植入式左心室輔助系統(tǒng)

航天泰心科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223120892

166

伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)

西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223050891

167

耳鼻喉雙源錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備

北京朗視儀器股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223060951

168

一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

深圳北芯生命科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223060974

169

血管內(nèi)超聲診斷儀器

深圳北芯生命科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223060975

170

腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件

成都微識醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223210981

171

可吸收再生氧化纖維素止血顆粒

Ethicon,LLC

國械注進(jìn)20223140374

172

腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)

BioFire Diagnostics，LLC

國械注進(jìn)20223400387

173

吻合口加固修補(bǔ)片

北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223130983

174

醫(yī)用粘合劑

杭州亞慧生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223021122

175

慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件

騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20223211140

176

磁共振成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223061141

177

優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

山東吉威醫(yī)療制品有限公司

國械注準(zhǔn)20223031247

178

質(zhì)子治療系統(tǒng)

上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20223051290

179

集成膜式氧合器

東莞科威醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20223101297

180

顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件

強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223211346

181

血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架

艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223131392

182

非球面衍射型多焦人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223161440

183

左心耳封堵器系統(tǒng)

杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223131498

184

人工血管

江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223131515

185

一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223011571

186

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223011623

187

血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備

深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223061658

188

一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20223061659

189

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20223061821

190

病人監(jiān)護(hù)儀

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20233070003

191

混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)

Medtronic MiniMed

國械注進(jìn)20233140061

192

血液透析尿素清除率計算軟件

北京英福美信息科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233210219

193

膠原蛋白軟骨修復(fù)支架

Ubiosis Co., Ltd

國械注進(jìn)20233130129

194

磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備

華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233010449

195

冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件

上海博動醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233210450

196

一次性使用激光光纖套件

華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233010485

197

人工晶狀體

Alcon Laboratories, Incorporated

國械注進(jìn)20233160146

198

冠狀動脈功能測量系統(tǒng)

蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233070520

199

金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)

北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20233130524

200

自膨式可載粒子膽道支架

南京融晟醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233130621

201

腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件

武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233210629

202

血管內(nèi)成像設(shè)備

Conavi Medical Inc.

國械注進(jìn)20233060200

203

放射治療計劃軟件

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233210665

204

結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件

騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20233210707

205

一次性使用冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件

Corindus Inc.

國械注進(jìn)20233010226

206

冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)

Corindus Inc.

國械注進(jìn)20233010225

207

碳離子治療系統(tǒng)

蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20233050708

208

植入式左心室輔助系統(tǒng)

深圳核心醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233120716

209

多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)

上海美杰醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233010773

210

植入式骶神經(jīng)刺激器

杭州承諾醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233120807

211

植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線

杭州承諾醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233120808

212

植入式骶神經(jīng)刺激電極

杭州承諾醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233120809

213

穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233010810

214

鋯鈮合金股骨頭

蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233130813

215

沖擊波治療儀

深圳市慧康精密儀器有限公司

國械注準(zhǔn)20233090834

216

腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)

北京術(shù)銳機(jī)器人股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233010833

217

頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)

睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司

國械注進(jìn)20233050263

218

膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233010962

219

人工晶狀體

Alcon Laboratories, Incorporated

國械注進(jìn)20233160317

220

 靜脈支架系統(tǒng)

蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233131034

221

醫(yī)用電子直線加速器

西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233051067

222

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

Conavi Medical Inc.

國械注進(jìn)20233060333

223

硬性鞏膜接觸鏡

上海艾康特醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233161081

224

髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司

國械注準(zhǔn)20233011155

225

磁共振成像系統(tǒng)

武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233061160

226

顱內(nèi)取栓支架

Rapid Medical Ltd.

國械注進(jìn)20233030369

227

球囊型冷凍消融導(dǎo)管

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233011225

228

冷凍消融設(shè)備

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233011226

229

注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液

山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233131245

230

二尖瓣夾系統(tǒng)

上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233131292

231

非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

南京世和醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233401452

232

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

西門子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH

國械注進(jìn)20233060455

233

關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件

北京長木谷醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233211543

234

質(zhì)子治療系統(tǒng)

瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司

國械注進(jìn)20233050480

235

單光子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20233061628

236

增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體

西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233131652

237

增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體

納通生物科技（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20233131698

238

腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)

深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233011753

239

一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

江蘇霆升科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233061761

240

明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜

諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233171776

241

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)

杭州德晉醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233131775

242

冷凍消融設(shè)備

康灃生物科技（上海）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233011815

243

球囊型冷凍消融導(dǎo)管

康灃生物科技（上海）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233011816

244

骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

北京羅森博特科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233011923

245

可降解鎂金屬閉合夾

蘇州奧芮濟(jì)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233021931

246

人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

百歐恩泰診斷有限責(zé)任公司

國械注進(jìn)20233400600

247

一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導(dǎo)管

無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20233012011

248

一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233012053

249

心臟脈沖電場消融儀

四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233012051

250

質(zhì)子治療系統(tǒng)

瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司

國械注進(jìn)20233050613

251

胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)

杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243130104

252

IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）

深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243400284

253

顱內(nèi)動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件

杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243210396

254

支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件

直觀醫(yī)療公司

國械注進(jìn)20242080127

255

一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243010461

256

支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管導(dǎo)引器

IntuitiveSurgical, Inc.

國械注進(jìn)20242010154

257

支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管

IntuitiveSurgical, Inc.

國械注進(jìn)20243010156

258

支氣管導(dǎo)航可視化探頭

IntuitiveSurgical, Inc.

國械注進(jìn)20242060153

259

支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)

IntuitiveSurgical, Inc.

國械注進(jìn)20243010155

260

組合血糖儀

江蘇精策醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243070662

261

寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）

江蘇先思達(dá)生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243400663

262

體外心室輔助設(shè)備

心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243100773

263

體外心室輔助泵頭及管路

心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243100774

264

一次性使用多極腎動脈射頻消融導(dǎo)管

Medtronic, Inc.

國械注進(jìn)20243010242

265

腎動脈射頻消融儀

Medtronic, Inc.

國械注進(jìn)20243010243

266

雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)202433120979

267

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)202433120980

268

植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)202433120981

269

植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)202433120982

270

肺動脈取栓支架系統(tǒng)

上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031010

271

經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械

北京愛霖醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243031052

272

一次性使用射頻房間隔穿刺針

杭州諾生醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011095

273

眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件

北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243211109

274

支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針

IntuitiveSurgical

國械注準(zhǔn)20242020316

275

冷凍消融儀

上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011210

276

一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

FARAPULSE,Inc.

國械注進(jìn)20243010355

277

心臟脈沖電場消融系統(tǒng)

FARAPULSE,Inc.

國械注進(jìn)20243090354

278

髂靜脈支架系統(tǒng)

杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131244

279

一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管

深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243061274

280

便攜式超聲診斷儀

深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20243061271

281

一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘

FARAPULSE,Inc.

國械注進(jìn)20243030396

282

生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司

國械注準(zhǔn)20243131356

283

腎動脈射頻消融儀

蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243011383

284

一次性使用腎動脈射頻消融導(dǎo)管

蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20243011384

285

腎動脈射頻消融儀

上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011387

286

一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管

上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011385

287

球囊型冷凍消融導(dǎo)管

上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011414

288

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131459

289

靜脈支架系統(tǒng)

上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243131528

290

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)

北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243131529

291

血管斑塊旋切控制裝置

Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20243010448

292

一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管

Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20243010449

293

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒

富士瑞必歐株式會社

國械注進(jìn)20243400480

294

導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)

真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243011651

295

心臟脈沖電場消融儀

美敦力公司

國械注進(jìn)20243010482

296

一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

美敦力公司

國械注進(jìn)20243010487

297

顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件

上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243211923

298

膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20243132151

299

顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架

上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20243132152

300

腦外科手術(shù)計劃軟件

華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243212209

301

植入式腦深部神經(jīng)刺激電極

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

國械注進(jìn)20243120580

302

氧化鋯陶瓷股骨頭

北京安頌科技有限公司

國械注準(zhǔn)20243132300