來源：醫(yī)療器械經銷商聯(lián)盟

近日，廈門市市場監(jiān)管局抽調20名醫(yī)療器械檢查員，針對52家高風險醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療美容機構展開了交叉飛行檢查。

無獨有偶，13日廣西玉林市市場監(jiān)管局也召開了玉林市2024年醫(yī)療器械飛行檢查動員會，就此次飛行檢查程序、問題企業(yè)后處理等內容，組織全體飛行檢查的檢查員開展了培訓。

除了玉林、廈門，湖北省、安徽阜陽、合肥和黃山市、浙江、內蒙古、吉林、河南、甘肅等地對醫(yī)療器械的專項檢查行動也在同步鋪開。

前段時間，阜陽市市場監(jiān)管局發(fā)文稱：全市醫(yī)療器械經營企業(yè)聯(lián)動互查行動取得階段性成效。

文中提到，此次檢查組成30個檢查組，分三批次對全市三級、四級監(jiān)管企業(yè)開展全項目檢查。

各檢查組以貼敷類、國家集采中選類、無菌植入類、醫(yī)療美容類、青少年近視防治類、輔助生殖類等醫(yī)療器械產品為重點，依法依規(guī)查處擅自變更許可事項、超方式超范圍經營、非法渠道購進、經營無證產品、經營過期失效淘汰的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

期間共檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)455家，其中移交屬地監(jiān)管部門處理94家，檢查期間企業(yè)主動注銷32家。

10月18日，慈溪市局為進一步規(guī)范轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械的經營，截至目前已出動檢查人員728人次，檢查經營企業(yè)352家，排查問題產品50余種，立案4起。

10月25日，巴彥淖爾市市監(jiān)局對轄區(qū)內三、四級醫(yī)療器械經營企業(yè)開展雙隨機檢查。從采購、驗收、貯存、銷售、使用、運輸環(huán)節(jié)質量控制為重點入手，重點關注集中帶量采購、無菌和植入介入類醫(yī)療器械、疫情防控類醫(yī)療器械、口腔類醫(yī)療器械等品種。此次檢查共出動執(zhí)法人員322人次，檢查經營企業(yè)81家。

10月25日，敦化市市監(jiān)局開展第一類醫(yī)療器械突出問題專項整治工作。針對重點品種：醫(yī)用退熱貼（凝膠）、導光凝膠、創(chuàng)口貼、穴位壓力刺激貼、砭貼、造口皮膚保護劑、給藥器等一類器械及其他確定的重點產品，對經營企業(yè)及使用單位在產品采購、收貨與驗收等環(huán)節(jié)存在的突出問題進行重點整治。

還有合肥瑤海區(qū)市監(jiān)局近日開展醫(yī)療器械經營備案企業(yè)專項檢查，共檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)515家次。

值得注意的是，在各地規(guī)模化檢查的同時，醫(yī)療器械企業(yè)、從業(yè)人員的處罰力度也隨之提升到一個新的高度。

12月9日，國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中就包括上?？旗`精密量儀有限公司未經許可生產未注冊第二類醫(yī)療器械，以及甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿有限公司擅自變更企業(yè)經營場所、庫房地址。

此外，還包括一起個人違規(guī)經營醫(yī)療器械案。2024年4月24日，開封市市場監(jiān)督管理局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，沒收當事人吳某某涉案產品和違法所得，罰沒款27.3萬元。

除了國家藥監(jiān)局，今年各地也進一步釋放出“處罰到人”的信號：

相比違規(guī)經營，生產企業(yè)所受處罰更為嚴厲。

根據新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對涉及質量安全的違法行為最高可處以貨值金額30倍的罰款，情節(jié)嚴重的，企業(yè)停產停業(yè)，主要、直接負責人終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動...

無疑，隨著新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例的落實，醫(yī)療器械領域正全面邁入最嚴監(jiān)管時代，不論是生產、經營企業(yè)，還是個人都應以此為戒，時刻堅守質量安全底線。