據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—中國器械創(chuàng)新和優(yōu)先審批數(shù)據(jù)庫顯示：2024年12月，在全國各地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的公示公告中，共有8款創(chuàng)新醫(yī)療器械進入特別審查程序。

1.醫(yī)用溫敏型生物凝膠：惠眾國際醫(yī)療器械（北京）有限公司

惠眾國際成立于2014年，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。目前公司生產(chǎn)的產(chǎn)品品種有：醫(yī)用彈力繃帶、自粘傷口敷料和透明薄膜敷料及其他高端傷口敷料、國內(nèi)首家單腔雙通道胃管，處于國際領(lǐng)先水平，并且獲得了多個國家發(fā)明專利及實用新型專利。擁有“第三代智能型殼聚糖”的自主知識產(chǎn)權(quán)，力求開發(fā)出一系列國際先進、國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)用材料類高新技術(shù)產(chǎn)品。

惠眾國際的一款重磅產(chǎn)品——“智護膠”溫敏型羥丁基殼聚糖護創(chuàng)敷料是是新型的生物材料、北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械，也是目前唯一可以商用的第三代殼聚糖類生物敷料。

據(jù)悉，溫敏型羥丁基殼聚糖護創(chuàng)敷料低溫液體狀良好的流動性能迅速且充分填充覆蓋創(chuàng)面、病灶，遇體溫迅速轉(zhuǎn)化為生物黏附性較強的不流動凝膠貼附在創(chuàng)面上，能夠迅速形成一層保護膜，建立有效的隔離屏障，將創(chuàng)面與外界環(huán)境隔離，抑菌、減輕炎癥反應(yīng)，同時對創(chuàng)面彌散性出血止血，促進傷口在濕性環(huán)境下快速愈合，并原位進行修復(fù)，減少瘢痕組織生產(chǎn)。

2.近視危險因素監(jiān)測儀：十二毫米健康科技（海南）有限公司

十二毫米是海南省2022年9月年發(fā)布《海南省加快推進數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》二十一條后?？诟咝聟^(qū)招商的入駐企業(yè)，側(cè)重兒童近視防控數(shù)字療法相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。

此次進入特別審查程序的近視危險因素監(jiān)測儀，是十二毫米的第一款產(chǎn)品。由十二毫米與海南省眼科數(shù)字療法臨床實驗中合作研發(fā)，該產(chǎn)品結(jié)合了3D打印和傳感器技術(shù)，實時監(jiān)測兒童青少年的用眼環(huán)境和用眼行為等致近視危險因素，制定個性化防控方案，并監(jiān)控防控方案執(zhí)行。

3.一次性頭皮止血裝置：鵬拓生物科技（杭州）有限公司

鵬拓生物是一家致力于生物醫(yī)用材料研發(fā)創(chuàng)新和應(yīng)用創(chuàng)新的高技術(shù)企業(yè)，專注于構(gòu)建以生物復(fù)合材料為核心技術(shù)路線科技創(chuàng)新平臺，發(fā)揮自身具備的深度醫(yī)工結(jié)合優(yōu)勢，為外科手術(shù)技術(shù)發(fā)展與手術(shù)安全提供具備國產(chǎn)替代和獨家創(chuàng)新意義的組織修復(fù)材料，以三類無源植入型可降解材組織修復(fù)材料為核心產(chǎn)品管線。

除一次性頭皮止血裝置以外，鵬拓生物的一款重磅產(chǎn)品——自粘性可吸收生物組織密封膜在2024年也取得了較大的進展。據(jù)悉，該產(chǎn)品為國內(nèi)首款，可以徹底解放神經(jīng)外科醫(yī)生，甚至大外科醫(yī)生在術(shù)中組織膜修復(fù)的工作，從復(fù)雜的縫合工作變?yōu)楹唵蔚馁N敷工作，提升了手術(shù)效率，降低了術(shù)中風險，減少了患者的麻醉時間，同時也降低了對國外產(chǎn)品的依賴，減輕了醫(yī)院與患者的負擔。

4.一次性使用心包穿刺導(dǎo)絲套件：心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司

心諾普醫(yī)療成立于2007年，是心臟電生理領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)，現(xiàn)有產(chǎn)品覆蓋房間隔穿刺器械、診斷器械、治療器械的三大類數(shù)十種，構(gòu)建了涵蓋研發(fā)、制造和銷售的完整業(yè)務(wù)體系。目前，心諾普醫(yī)療正積極推進冷凍消融系統(tǒng)（Nordica）、三維標測系統(tǒng)、ICE診斷導(dǎo)管等創(chuàng)新項目，成為電生理解決方案提供商和國際化的行業(yè)創(chuàng)新引領(lǐng)者。

2024年3月，心諾普醫(yī)療的房間隔穿刺導(dǎo)絲AccuSafeTM獲NMPA批準上市，該產(chǎn)品首次將穿刺和導(dǎo)絲功能二合一，不僅減少了手術(shù)步驟，也提高了手術(shù)效率。據(jù)介紹，以鎳鈦合金材質(zhì)制成的針尖比傳統(tǒng)穿刺針阻力小了超過90%，穿刺成功率更高。此外，穿刺后的“J”形記憶尖頭設(shè)計，避免了針尖對周圍組織的傷害，進一步提升了產(chǎn)品的安全性；配合公司自主研發(fā)的NavigoTM可控彎鞘使用，還可讓穿刺操作更加精準、靈活和高效。

此外，心諾普醫(yī)療還于2024年11月完成4000萬美元債權(quán)融資，該融資旨在支持心諾普醫(yī)療的創(chuàng)新管線和國際化業(yè)務(wù)發(fā)展。

5.磷酸化 Tau-217 蛋白檢測試劑盒(單分子免疫熒光法)：優(yōu)抵生物技術(shù)（石家莊）有限公司

優(yōu)抵生物成立于2022年9月，專注于提供先進的單分子診斷解決方案。通過與Quanterix的合作，優(yōu)抵生物致力于推動SIMOA®技術(shù)在中國的臨床應(yīng)用，以更準確、更早期地診斷阿爾茨海默?。ˋD），從而為患者提供更有效的治療干預(yù)。2023年11月，優(yōu)抵生物完成由ARCH、廣發(fā)等頭部資本近億元人民幣融資，并宣布與蛋白質(zhì)組學領(lǐng)先公司Quanterix達成合作，共同加速推進Simoa技術(shù)在中國臨床的落地應(yīng)用。

2024年8月20日，優(yōu)抵生物迎來重要里程碑，其旗艦產(chǎn)品——UD-X™全自動單分子熒光免疫分析儀，成功榮獲河北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品的獲批將極大地推動阿爾茨海默病（AD）的早期篩查、診斷及個性化用藥指導(dǎo)進程，同時也為優(yōu)抵生物的商業(yè)化發(fā)展開啟了嶄新篇章。

6.腕式低頻治療儀：上海美生醫(yī)療器械有限公司

美生醫(yī)療是復(fù)旦大學腦智能科學與技術(shù)研究院孵化的科技成果轉(zhuǎn)化項目，專注于提供腫瘤治療、脊髓治療等全鏈路解決方案，已與復(fù)旦大學附屬華山醫(yī)院等緊密合作，踐行“產(chǎn)學研醫(yī)”的協(xié)同創(chuàng)新模式。

美生醫(yī)療的創(chuàng)始人加福民是復(fù)旦類腦智能科學與技術(shù)研究院教授，深耕植入式神經(jīng)調(diào)控研究到腦脊接口系統(tǒng)研究十余年。加福民組建的腦脊接口實驗室，主要研究方向為脊髓損傷患者的下肢步行功能恢復(fù)與重建，并在此基礎(chǔ)上探索神經(jīng)調(diào)控技術(shù)在多種適應(yīng)癥上的應(yīng)用潛力。2024年，他所攜團隊的研發(fā)項目“植入式腦脊接口關(guān)鍵技術(shù)與系統(tǒng)研制”獲全國顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽優(yōu)勝獎。 

7.角膜共聚焦顯微鏡：高視創(chuàng)新科技有限公司

高視創(chuàng)新科技有限公司是高視醫(yī)療的全資附屬公司，高視醫(yī)療成立于1998年，注冊地位于無錫市錫東新城商務(wù)區(qū)，于2022年12月12日在香港聯(lián)合交易所主板成功上市。公司在眼科醫(yī)療器械市場深耕超過20年，擁有完善的產(chǎn)品組合，在售產(chǎn)品超過120種，能夠?qū)崿F(xiàn)對眼科七個主要亞?？频娜娓采w。

此次進入特別審查程序的角膜共聚焦顯微鏡，是研究了新型成像算法、光學系統(tǒng)設(shè)計、共聚焦成像和斷層掃描技術(shù)等，使分辨率提升了40%，可看到角膜各層更精細的結(jié)構(gòu)信息，掃描視場提升2.25倍，減少了尋找不同病灶點的次數(shù)，提升了診斷效率減少漏診的情況，有助于眼科醫(yī)生更早地發(fā)現(xiàn)和干預(yù)各種角膜病變，并且該產(chǎn)品填補了國內(nèi)產(chǎn)品市場空白。

8.穴位力療設(shè)備：安韋澤醫(yī)療器械（天津）有限公司

安韋澤醫(yī)療器械（天津）有限公司是AiTreat（安韋澤）的子公司。AiTreat是專注于醫(yī)學和機器人技術(shù)研究的初創(chuàng)科技企業(yè)，總部位于新加坡。其旗艦產(chǎn)品—醫(yī)療機器設(shè)備Emma是一款中醫(yī)按摩機器人，該設(shè)備通過 3D 視覺技術(shù)獲取患者身體的相關(guān)數(shù)據(jù)，通過力傳感器測量肌肉僵硬程度，結(jié)合獨有算法分析來為其確定最佳的治療方案，再由機械臂帶動自主研發(fā)的末端執(zhí)行器，實現(xiàn)力度和溫度可控的手法治療。

Emma機器人可以模仿人的手掌和拇指來進行推拿按摩，甚至可以實現(xiàn)精準到“穴位”的中醫(yī)理療，能夠針對柔性軟組織實現(xiàn)精準感控，并結(jié)合3D視覺傳感器和獨有算法，實現(xiàn)對人體的深度理解。此外，Emma可以測量特定肌肉或肌腱的精確硬度，并將收集到的健康數(shù)據(jù)發(fā)送至云端，再由人工智能計算按摩過程中需要施加的壓力。同時，AI還可以跟蹤和分析患者的進展，生成可視化報告，使醫(yī)生能夠使用精確的經(jīng)驗數(shù)據(jù)來衡量患者的康復(fù)情況。

并且在安全方面，Emma也采用了獨創(chuàng)的、國際領(lǐng)先的反饋技術(shù)，通過多種傳感器，精準控制力度、動作，在保證高度安全的同時，精準完成按摩動作，可替代人且優(yōu)于人。如果在按摩過程中用戶感到過于疼痛，機器人上的傳感器會第一時間捕捉到用戶肌肉的反應(yīng)，及時調(diào)節(jié)按摩力度。