原文標題：體外診斷行業(yè)（IVD）入門篇

1. 什么是體外診斷（IVD）行業(yè)？

IVD是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務。我國醫(yī)院里俗稱的“檢驗檢查”中的“檢驗”包括了IVD的大多數細分種類——如①生化診斷（clinical chem）、②免疫診斷（immunoassay）、③分子診斷（MDx）、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液學和流式細胞診斷等。其中前三類為我國醫(yī)療機構的主流IVD方式。

體外診斷按運用對象又可分為中心實驗室用和④Point-of-Care Test（POCT），兩者的主要區(qū)別在于：

1）即時性和易操作性。由于POCT無需中心實驗室，可直接在患者身旁進行檢測，能快速進行診療、護理、病程觀察，進而提高醫(yī)療質量，故在ICU、手術、急診、診所及患者家中滲透率均逐步提高。

2）試劑與分析儀器的匹配性。在應用體外診斷試劑進行檢測時，一般需要使用相應的檢測儀器來分析結果（除了膠體金、生物芯片等）。中心實驗室用儀器為開放式系統(tǒng)，即任何廠家的試劑在同一臺儀器上均可獲得結果；而POCT診斷儀器多為封閉系統(tǒng)（如我們熟悉的血糖儀），依靠儀器帶動耗材賺錢。

圖1：按運用對象分類，廣發(fā)研報

以上這兩點意味著POCT市場需求全面爆發(fā)，需要注意的是：一臺POCT儀器上往往可以讀取多種細分技術所制造出來的診斷試劑，如$雅培(ABT)$ 的i-STAT。

2. 我國IVD行業(yè)未來5-10年的發(fā)展方向？

按技術成熟度來說：

①生化診斷不論在國內亦或海外都已熟透，技術壁壘低，面臨被其他更精確快速的診斷技術完全替代的風險，國內寡頭中生北控、 科華生物、利德曼 對市場的壟斷力非常強勁。

②免疫診斷在海外發(fā)展了60多年，技術較成熟。與生化不同，免疫技術和后來興起的分子技術中的體外核酸擴增技術（PCR）目前對同類疾病診斷的精確度和靈敏度幾乎平分秋色，所以近期被替代的風險小，主要是內部的技術升級換代——國外是寡頭邊壟斷著市場邊自我升級；國內則處于大洗牌期，跟不上國外寡頭升級節(jié)奏的就只能抱憾出局。

圖2：免疫診斷技術的升級換代，東興研報

③分子診斷亦稱基因診斷，比免疫診斷優(yōu)勢的地方在于可以測遺傳性疾病，其技術又分為核酸診斷（NAT）和生物芯片，前者主流的PCR技術據說比當下主流免疫技術的壁壘還底低，國內市場處在“偽寡頭真紅海”的局面；但后者技術現在還不成熟，開發(fā)成本很高、難度很大，雖說是未來的發(fā)展方向，可是價格一直居高不下，所以使用量短期內沒法放大。國外市場方面，這塊現在是藍海，不乏閃光的小企業(yè)，如締造Jolie效應的$萬基遺傳(MYGN)$ 。

有別于其他生物制品行業(yè)（特別是血制品行業(yè)），IVD行業(yè)在我國沒受到什么實質性的政策保護（除了涉及血篩的核酸診斷產品），所以在跨國巨頭的推動下，國內對IVD產品的運用和研發(fā)還是比較跟得上趟的，大概晚個5-10年左右（笑）。所以參考一下海外的IVD產業(yè)結構對判斷國內未來形勢還是很有必要的。

圖3：生物谷對分子診斷的熱點時間線分析，倒推2-4年還是太樂觀了。

如下圖所示，截止2011年，海外體外診斷試劑市場主要由以④POCT為主導的其他類所占據，①生化與②免疫類合計僅占40%，③分子診斷類占比近11%；對比國內市場，其他類占比僅為13%，臨床生化與免疫診斷合計占比高達67%，而分子診斷類占比5%。

圖4：對比，IVD mkt research

根據海外的發(fā)展經驗來看，近四年來，①生化的平均增速最低，為6%，其市場份額面臨被壓縮的風險，特別是在國內仍屬于第二大品種，其他品種對其的替代效應尚未完全顯現，故預計其國內增速將低于行業(yè)平均水平。②免疫診斷憑借技術不斷更替和高性價比在全球市場獲得了收入的兩位數增長（平均增速11%）。在我國，免疫診斷已替代臨床生化占據35%的主流市場份額，由于分子診斷受技術和成本的影響，短期內很難快速普及，因此免疫診斷試劑的主流地位仍將保持較長時間，增速預計也將快于行業(yè)水平。③分子診斷在全球層面起步較早，技術日益成熟，需求已快速釋放，平均增速約10%。而我國該細分品種年平均增速高達20%。④另一潛力巨大的細分品種為POCT，國內市占率僅為全球市占率的1/3。

綜上，未來5-10年，我國IVD市場的份額會逐步向分子診斷和POCT傾斜。

3. 我國IVD產業(yè)的需求？

資本市場熱捧IVD產業(yè)或許是意識到了其需求端將隨著消費升級、城鎮(zhèn)化和新醫(yī)改而有較快增長：作為人口第一大國，我國IVD試劑類的市場規(guī)模預計到2013年僅為155億元，折合$24.5億，只占全球市場的4.8%。業(yè)內另一個經常說的段子是“中國體外診斷產品人均年使用量僅為1.5 美元，而發(fā)達國家人均使用量達到25～30 美元，可見中國體外診斷市場增長空間仍然很廣闊。”

3.1. Caveat：一概而論的對IVD產品的需求樂觀是有風險的，因為有些子需求實在太小，難以撬動整個IVD產業(yè)的發(fā)展；有些需求端面臨轉型瓶頸；有些需求則實際在萎縮。

需求較小的例子是血篩。血篩主要是采供血部門對于血液的檢測，包括各類血站和血制品廠家。血篩試劑按照2012年全國血站及漿站各采血4000噸，每份血0.3kg計算，共有2500萬份血篩檢測，每份血篩價格在30~70元，則血篩市場規(guī)模約10億元，占比不到0.5%。雖然目前血源篩查在進行由酶聯免疫試劑（ELISA）向PCR試劑的轉換，但是由于PCR試劑門檻也不高，所以這個細分子需求越來越呈現紅海的局面。唯一的利好可能是國家對于血源產品按照藥品受理和審評，且需要批簽，幫助較有品牌力的廠家守住市場份額。

面臨轉型瓶頸的例子是第三方實驗室（ICL）。ICL是專業(yè)的供醫(yī)院將檢驗服務外包以此來達到節(jié)約醫(yī)療開支目的的中心實驗室，是美國及歐洲體外診斷市場主流、成熟的經營模式，在國外的體外診斷市場占據了約40%的份額。但在我國，由于目前醫(yī)改方案強調控藥價壓縮了醫(yī)院的利潤空間，大部分醫(yī)院只能轉而利用檢驗科創(chuàng)收，因此缺乏診斷項目外包的動力，ICL的發(fā)展遇到了一定的瓶頸。目前最大的ICL企業(yè)為廣州金域，其收入規(guī)模約10億元左右，迪安診斷、艾迪康、達安基因和康圣環(huán)球等企業(yè)的收入規(guī)模在1.5-3億元之間，國內龍頭合計收入規(guī)模約在20億左右，其他公司合計規(guī)模約為5億元，ICL總規(guī)模在25億元左右。

圖5：國內的ICL企業(yè)，東興研報

需求實際在萎縮的例子是乙肝診斷。國家于2010年開始取消求學、就業(yè)等人群強制體檢項目中的乙肝項目檢測導致科華生物到現在還沒緩過勁來。

3.2. 未來需求有望放量的是：①體檢需求。此前體檢僅限于就業(yè)、參軍及求學等目的的強制性專項體檢，且為非贏利項目；近年來隨著醫(yī)療需求由疾病治療向疾病預防升級，體檢已成為盈利性項目，越來越多的國人開始接受“花錢買健康”的理念。Frost&Sullivan給出的數據稱，中國健康體檢市場13年已達到約500億的市場規(guī)模。如果按體外診斷項目占比約20%計算，則體檢用診斷試劑約已達到100億規(guī)模。加上預防性體檢不在醫(yī)保范圍內，不屬于國家財政開支領域，所以體檢用體外診斷項目一般市場化定價，終端有較大的盈利空間。針對體檢市場，Phadia 的過敏原篩查ImmunoCAP、萬基遺傳的腫瘤類疾病的診斷芯片（基因芯片）、自身免疫類疾病診斷芯片等都是值得關注的產品。

②家庭消費（OTC）需求。 我國目前診斷試劑的研發(fā)方向主要以滿足醫(yī)學診斷需求為目標，缺乏針對家庭消費的診斷產品，因此目前OTC診斷產品在整體市場占比僅為約6%，多以驗孕試棒和血糖儀為主。隨著居民收入增長，老年人比例增加，重視健康、預防重于治療、早期發(fā)現早期治療等觀念的影響，OTC用IVD產品的市場需求將加速增長，加上家庭消費的診斷試劑往往以“儀器+試劑”（“刀架+刀片”）的形式銷售，對生產企業(yè)來說可以獲得穩(wěn)定的現金流。對于國內企業(yè)來說，一方面可以走低成本創(chuàng)新的‘山寨’道路，在低端血糖儀方面以價格和海外巨頭競爭，如三諾生物已經成功占領發(fā)展中市場 ；另一方面可以嘗試做國內的‘高大上’，如理邦儀器，從美國引進前i-STAT公司資深科學家林超，做出了國內首個POCT血氣/電解質分析儀，后續(xù)還將進行研發(fā)升級，通過不同檢測卡片的選擇，實現心臟標志物的檢測分析。

圖6：理邦儀器的POCT儀，廣發(fā)研報

③基層衛(wèi)生市場的需求。國家對財政對醫(yī)療衛(wèi)生的支出近幾年多向基層衛(wèi)生系統(tǒng)傾斜。近1000億規(guī)模的投資使得基層衛(wèi)生系統(tǒng)的硬件條件改善，有能力購置體外診斷所需的半自動/全自動體外診斷儀器。此前海外巨頭曾經研判我國會效仿發(fā)達國家，如美國、歐洲，大力發(fā)展ICL為沒有條件的基層醫(yī)療機構提供服務，因此對高端的IVD診斷儀器（包括POCT儀器，因為現在價格都不便宜）的需求會有增長；但目前情況來看，在我國ICL的發(fā)展還是集中在東部沿海地區(qū)，根本沒有向基層滲透，所以基層的衛(wèi)生需求還是得在當地解決。這也就意味著國外巨頭和國內企業(yè)在中低端IVD產品方面目前處在同一起跑線上，給如深圳邁瑞這類企業(yè)生產的半自動免疫診斷分析儀等創(chuàng)造了較好的市場環(huán)境。

3.3. 最主要的需求，增速和行業(yè)增速一致：公立醫(yī)院檢驗科占IVD產業(yè)的比例約為89%，其需求增長將帶動我國IVD產業(yè)的發(fā)展。

總的來看，IVD產業(yè)的需求來源多樣化，對診斷試劑的特性要求也不盡相同。加上體外診斷試劑是一次性消費品，存量市場需求不會萎縮，而大多市場需求（如高端體檢用癌癥篩查基因芯片等）尚未被滿足，還有很多未飽和市場待開發(fā)。如果能夠抓住機遇，在這些未飽和市場推出新品，則企業(yè)將面臨的將是一片藍海。

4. 為什么按照買醫(yī)不買藥的邏輯首選IVD行業(yè)？

這個是從上一節(jié)的產業(yè)需求方面延伸出來的問題。消費升級、城鎮(zhèn)化和新醫(yī)改推動未來我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，但是為什么認為醫(yī)療器械/服務的中期需求增速會整體高于藥品行業(yè)？為什么認為IVD行業(yè)會是最受益的細分子行業(yè)？

我國目前在醫(yī)療衛(wèi)生的財政支出方面面臨的主要壓力來自于藥品費用增長過快，藥品費用在衛(wèi)生總費用中的占比過高。 藥品費用方面，2011 年，我國的藥品費用將近9400 萬元，同比增長了24%。2009 年我國的藥品費用大幅增長，隨后三年都保持了較高增速水平，藥費在總費用的占比明顯提升，2011 年這一比例達到了42%。與主要發(fā)達國家相比，這一比例明顯偏高。以2007 年數據為例， 美國的藥費占比最低，僅為12%，占比最高的韓國也不過25%。藥費占比下降將是未來我國衛(wèi)生費用發(fā)展的趨勢。國務院在12年4月公布的關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知中明確指出，新醫(yī)改的重點方向之一是調整醫(yī)藥價格，取消藥品加成政策。

相對于政府對藥品在采購模式和價格上的強力管制，IVD行業(yè)相對寬松，大多數省份對于單品價格不高的IVD檢測試劑甚至還沒有采取統(tǒng)一招標，醫(yī)院檢驗科需要的診斷試劑均自行采購；有關部門也未規(guī)定醫(yī)院的檢驗收入占比，相對于藥品的15%加成率，檢驗的毛利率在50%左右，特別在公立醫(yī)院逐步取消藥品加成后，醫(yī)療機構將逐漸重視檢驗業(yè)務對盈利的貢獻，預計這將成為未來IVD市場擴容的重要驅動力之一。

IVD行業(yè)中期可能會受到總額預付等因素影響，但預計短期內政策及醫(yī)保較大幅度的控制檢驗費用的可能性較小， 主要出于可實際操作性比較難，目前對于收費比較高的如MR 等檢驗的價格會有所調整（2012 年初，各省醫(yī)療服務價格降低的主要是放射科檢查項目）， 但檢驗項目降價的較小。（從美國政府目前還未解決的”過度診斷“問題即可知檢驗項目因為過于細分，價格管控起來比較有難度。）

而市場擔憂的可能會影響藥企營收整體下滑的”按病種收費制度“，對于IVD行業(yè)的影響可能僅是”價跌量升“。價跌是因為診斷試劑產品此時計入了醫(yī)療機構盈利的成本端，從經濟效益的角度考慮，醫(yī)療機構更傾向于選擇具有性價比優(yōu)勢的產品，量升是因為比照美國成熟的按病種收費模式，很大程度上，診斷試劑是醫(yī)生給患者提供診斷方案前的重要參考依據，因此使用的頻率會更高。

圖7：按病種收費的核心是將醫(yī)院的報銷額度按病種予以控制，從而使醫(yī)院有極大動力監(jiān)管醫(yī)生的處方和其他收費項目，做到真正的成本控制；瑞銀研報

5. 我國IVD產業(yè)的產業(yè)鏈和供給情況

IVD產業(yè)又分IVD試劑（又稱IVD試劑盒）、IVD儀器和IVD耗材，前者主要占整個產業(yè)市場規(guī)模的82%以上，后兩者相加約占18%。

IVD試劑產業(yè)鏈包括①上游原料環(huán)節(jié)：原料主要依賴進口，利德曼就將可制備免疫診斷原料之一的抗體作為其及為核心的競爭力之一，其IPO中稱自產抗體相較同類IVD試劑生產商來說在成本上可節(jié)省約40%-60%。②上游研發(fā)環(huán)節(jié)：以仿制國外產品為主。③上游生產環(huán)節(jié)：對原料進行組裝。我國已掌握上述生產原料，市場供應充足，價格波動不大，加之體外診斷試劑行業(yè)具有較強的成本轉移能力，能夠有效規(guī)避來自原輔料供應環(huán)節(jié)的成本壓力，故企業(yè)盈利能力穩(wěn)定。④中游銷售環(huán)節(jié)：企業(yè)可以選擇自建渠道、通過專業(yè)經銷商或與產業(yè)鏈上大額營銷單位（如體外診斷儀器生產商）進行優(yōu)勢互補來銷售其產品。根據IVD 專委會提供的數據顯示，目前我國體外診斷試劑生產企業(yè)約300～400 家，其中規(guī)模以上企業(yè)近200 家，但年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20 家，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少，加上國家尚未明晰下游使用環(huán)節(jié)對診斷試劑的采購模式，上游生產企業(yè)往往需要強勢經銷商幫助推銷攻關，故中游銷售環(huán)節(jié)極為強勢。⑤下游使用環(huán)節(jié)：按照用途可以大致劃分為醫(yī)學檢測、家用（OTC）和血源篩查（血篩）三塊。其中醫(yī)學檢測包括醫(yī)院、體檢中心、獨立實驗室（ICL）以及防疫站。醫(yī)院是體外診斷行業(yè)最大的下游需求端，占總市場規(guī)模的89%，第三方實驗室（ICL）占比約1%。醫(yī)院及ICL與體檢中心有業(yè)務重疊，體檢市場占比4%。OTC占比6%，血篩市場占比則不到0.5%。

圖8：體外診斷行業(yè)產業(yè)鏈示意圖

和體外診斷試劑相關的兩個平行行業(yè)分別為體外診斷儀器和體外診斷耗材（如$陽普醫(yī)療(SZ300030)$ 的采血管），只有和他們配套使用才能最終得出診斷結果(除免疫膠體金法和免疫印跡法外）。10年以前，我國的體外診斷儀器中，供二、三級醫(yī)院及ICL使用的高端全自動分析儀基本都為進口，而國內基層醫(yī)院使用的手工、半自動分析儀則大多為國產，代表企業(yè)包括深圳邁瑞、迪瑞醫(yī)療和深圳藍韻。近2年來，受到跨國體外診斷企業(yè)半無償提供診斷儀器并靠出售匹配的診斷試劑賺錢的盈利模式的啟發(fā)，國內診斷儀器和診斷試劑企業(yè)之間的界限越來越模糊，試劑生產廠商通過向OEM廠商（如南京勞拉）定制、拆解模仿海外產品、與跨國巨頭合作開發(fā)（如Sysmex和科華生物，Biorad和北京萬泰）等方式，也擁有了自有品牌的儀器。

目前診斷儀器按其和診斷試劑的匹配性分為全開放、半開放、全封閉平臺三類。生化診斷儀器和免疫診斷中的酶免（ELISA）診斷儀器大多為全開放，對應的診斷試劑（盒）的規(guī)格等也都是一致的；半開放平臺以Roche的Elecsys電化學發(fā)光儀為代表，除了可讀取其獨創(chuàng)的電化學發(fā)光法免疫診斷試劑（ECLIA）外，其他生產廠家的診斷試劑也可以進行分析檢驗；全封閉平臺一般是POCT儀器，儀器只可讀取與其匹配生產的試劑，如Alere的Tiage，國內的三諾生物血糖儀也是此模式。我國除了POCT外的其他IVD儀器一般都是全開放平臺。

通過以上描述，各位應該可以看出我國IVD產業(yè)在上游和儀器端有多么的依賴跨國巨頭，也就不會對外資廠商控制了超過75%的整體市場份額表示訝異了。余下的25%的市場份額，對應約60億元，由國內近300多家企業(yè)互相爭奪，可見供給端的競爭還是比較慘烈的。目前上市公司中IVD收入規(guī)模最大的科華生物營收還不到10 億元，其自產診斷試劑加自產儀器加耗材的收入大約在5.5 億元左右，市場份額約為4%。

當然按細分市場來看，有些企業(yè)還是因為有比較深的護城河所以市場地位比較穩(wěn)固。比如微量元素檢測中的$博暉創(chuàng)新(SZ300318)$ ，其最近也已涉足核酸診斷領域；比如分子診斷領域的達安基因 。

圖9：國內的IVD產業(yè)上市公司

6. 縱向整合！橫向整合！

對于身處IVD產業(yè)的企業(yè)來說，大家不約而同都在忙著整合資源，因為海外巨頭們也是這么一步步強大起來的（霧）。而且在中國出現了從上游生產環(huán)節(jié)到中游銷售環(huán)節(jié)到終端使用環(huán)節(jié)的ICL都通吃的企業(yè)，未來隨著民營醫(yī)院設立的放開，盈利性體檢機構的普及，出現有實力的IVD企業(yè)（或許是$復星醫(yī)藥(SH600196)$ 或許是華潤商業(yè)）整合生產商、經銷商、醫(yī)院和體檢中心的資源提供一條龍服務也是大有可能的（但是真的會比較有經濟效益么？doubt）。

圖10：國內企業(yè)的縱向整合情況，東興研報

比較理想的縱向整合模式是IVD試劑企業(yè)向IVD儀器方向發(fā)展，反之亦可行，這是跨國巨頭的成功要素之一，因為可以做到以銷售儀器帶動檢測試劑銷售的理想模式，從而能夠有效抵御行業(yè)風險。還有一個在國外很重要在國內很雞肋的原因，即是通過由IVD試劑生產廠家研發(fā)新的診斷標志物，再針對該獨創(chuàng)標志物開發(fā)半開放或全封閉的IVD儀器，在對某種疾病的診斷上形成技術壟斷，大大提升其產品的競爭力。道聽途說的小故事一則：Biosite研發(fā)的心衰標志物BNP為例，其為目前診斷心衰最靈敏準確的指標，但是Biosite當年只特許Beckman Coulter的體外診斷儀器使用該指標，讓Roche等企業(yè)的診斷儀器非常難賣；直到Roche開發(fā)出了類似的NT-proBNP標志物，才算扳回一城。

橫向整合，通過并購獲得更多的核心技術是跨國巨頭的成功要素之二：在海外，從外部尋求技術已經成為體外診斷市場的一部分，特別是在過去幾年測試技術變得更為復雜的基礎上。新的體外檢測方法包括生物芯片、蛋白模版和基因合成、疾病運算和生物信息學等。因此，并購成為公司建立產品線的一個方法。另一方面對于小的IVD企業(yè)而言，通過將技術銷售給市場經驗成熟的跨國巨頭手中，往往針對新產品的市場營銷將更為有效。

圖11：PWC統(tǒng)計的過去幾年行業(yè)兼并情況，截止2011年，PWC

在國內，2012 年人福醫(yī)藥和新華醫(yī)療通過并購進入了IVD 領域，而早在2005年深圳匹基由德國Qiagen全額收購，整個診斷試劑行業(yè)已經開始有了一些整合，但是目前市場集中度仍然較低。因此，國內企業(yè)間的并購是未來的大趨勢，這將更有利于那些資本實力雄厚且融資渠道較多的上市企業(yè)。

7. 國內好的IVD企業(yè)所應有的幾大特性

①推出順應市場需求的產品，但注意規(guī)避紅海?。ū热缱罱桓C蜂上馬PCR和免疫化學發(fā)光相關的IVD試劑盒和IVD儀器；比如盲目開ICL）；

②產品在特異性、靈敏度、檢測范圍、分析時間等方面和跨國巨頭相仿；

③對銷售渠道有控制力的企業(yè)，有較好的以儀器帶動或者以服務帶動試劑銷量的銷售模式；

④有技術研發(fā)實力的企業(yè)，或者可借助海外企業(yè)做技術互補的企業(yè)。但更為重要的是有迅速搞定藥證號的經驗；

⑤對于POCT企業(yè)來說多指標往往比精確性更重要；

⑥成本控制得當，價格在同類產品中具優(yōu)勢，因未來總要統(tǒng)一招標的。

（來源：生物谷）