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行業(yè)新聞

新增兩款創(chuàng)新器械,獲國家批準上市!

發(fā)布時間:2025-02-21

來源:國家藥監(jiān)局

 

2月18日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了兩則通知,新增兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械,獲國家藥監(jiān)局批準上市。

一次性使用球囊型冷凍消融導管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

 

企業(yè):心諾普醫(yī)療技術(北京)有限公司

獲批產(chǎn)品:一次性使用球囊型冷凍消融導管

產(chǎn)品由球囊型冷凍消融導管和手動回縮器套包組成,與該公司生產(chǎn)的冷凍消融儀配合使用,主要用于成人患者藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。

 

一次性使用球囊型冷凍消融導管采用特殊流體噴射裝置和球囊內(nèi)壓力監(jiān)測技術。特殊流體噴射裝置可保證球囊前半球表面溫度的均勻分布,實現(xiàn)有效消融;球囊內(nèi)壓力監(jiān)測技術可保證球囊穩(wěn)定貼靠,實現(xiàn)球囊內(nèi)部壓力穩(wěn)定。該產(chǎn)品可有效降低消融過程中球囊因壓力波動而產(chǎn)生的彈跳移位風險,使更多陣發(fā)性房顫的患者受益。

 

經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

 

企業(yè):美德康公司

獲批產(chǎn)品:經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備

該產(chǎn)品由主機、傳感器和固定貼組成,與該公司生產(chǎn)的瑞瑪比嗪注射液配合使用,主要用于評估患者腎小球濾過率。

 

該產(chǎn)品采用漫反射校正和背景分離校正的熒光示蹤劑無創(chuàng)測量方法,通過皮膚表面獲取具有時變光學性質(zhì)的熒光信號衰減數(shù)據(jù),實現(xiàn)對腎小球濾過率的連續(xù)測量,具有操作簡單、無創(chuàng)、快速、準確和可重復測量等優(yōu)點,使更多需要腎功能監(jiān)測的臨床診療患者受益。

 
 

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