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    歡迎來到國(guó)際醫(yī)療器械（山東）博覽會(huì)?。ㄐ仑┤A國(guó)際會(huì)展（山東）集團(tuán)有限公司）
    
                
      

                    
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    藥監(jiān)局點(diǎn)名，16家械企產(chǎn)品不合格！
    
            
    
                
    發(fā)布時(shí)間：2025-03-24
    
                
            
    
            
    
                
    來源：山東省藥品監(jiān)督管理局
    


     
    


    

    

    2月28日，山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械抽檢結(jié)果的通告（2025年第4號(hào)）。
    


     
    


    


     
    

    


    

    為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，山東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)年度醫(yī)療器械抽檢工作計(jì)劃，組織對(duì)部分醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了抽檢，并將 436 批醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果予以通告。
    


     
    


    其中，有16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被抽檢出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品：
    


     
    


    

    

    

    

    威海福威醫(yī)療科技有限公司：一次性使用肺結(jié)節(jié)記憶合金定位針
    


    江西恒生實(shí)業(yè)有限公司：一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
    


    四川恒明科技開發(fā)有限公司：特定電磁波譜治療器
    


    濟(jì)南磐升生物技術(shù)有限公司：生理性海水鼻腔噴霧
    


    河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司：指夾式脈搏血氧儀
    


    重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司：特定電磁波治療器
    


    山東藍(lán)歐實(shí)業(yè)有限公司：磁療穴位貼
    


    美百顏(山東)生物科技有限責(zé)任公司：透明質(zhì)酸鈉皮膚修護(hù)敷料
    


    揚(yáng)州曉康醫(yī)療器械有限公司：一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
    


    江西恒生實(shí)業(yè)有限公司：一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
    


    揚(yáng)州市吉康醫(yī)療器械有限公司：一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
    


    山東億達(dá)康醫(yī)療器械有限公司：醫(yī)用檢查手套
    


    新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司：醫(yī)用外科口罩
    


    山東億達(dá)康醫(yī)療器械有限公司：醫(yī)用外科口罩
    


    山東諾辰康生物醫(yī)藥有限公司：醫(yī)用外科口罩
    


    菏澤三木衛(wèi)生材料有限公司：醫(yī)用外科口罩
    


    山東諾軒醫(yī)療用品有限公司：醫(yī)用外科口罩
    

    

    

    

    

    


    

     
    


    根據(jù)監(jiān)管要求，對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，所在地藥品監(jiān)管部門要依職責(zé)加強(qiáng)監(jiān)管，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，依法予以查處，并督促相關(guān)注冊(cè)人備案人盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，切實(shí)消除產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。
    

    

    


     
    


    

    

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