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    行業(yè)新聞

    新增5款創(chuàng)新器械,獲批上市!

    發(fā)布時(shí)間:2025-04-18

    來源:醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

     

    4月9日,又有五款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

     

    據(jù)了解,這五款產(chǎn)品包括:人工韌帶、血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架、可降解耳鼻止血綿 、一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng),以及經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)。其中,有3款心腦血管方面的創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市,由此可見,心腦血管領(lǐng)域依然是創(chuàng)新產(chǎn)品的最大來源地。

     

    截至目前(2025年),國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)批準(zhǔn)了28款創(chuàng)新產(chǎn)品。

     

    經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市

     

    企業(yè):金仕生物科技(常熟)有限公司

    獲批產(chǎn)品名稱:經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng) 

     

    該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評估無法耐受等待常規(guī)經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜預(yù)裝時(shí)間的患者,且經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為患有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄,不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜,年齡≥70歲的患者。該產(chǎn)品為預(yù)裝式、可回收的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng),采用干瓣工藝制成,在提升臨床使用便利性的同時(shí),減少了瓣葉長期處于壓縮狀態(tài)導(dǎo)致的瓣葉變形風(fēng)險(xiǎn)。

     

    一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)獲批上市

     

    企業(yè):北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司 

    獲批產(chǎn)品名稱:一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)

     

    該產(chǎn)品適用于Standford A型主動脈夾層的升主動脈、主動脈弓部置換和降主動脈支架象鼻術(shù),采用一體式遠(yuǎn)端免縫合固定技術(shù),可縮短遠(yuǎn)端循環(huán)時(shí)間,減少可能發(fā)生的并發(fā)癥。

     

    可降解耳鼻止血綿獲批上市

    企業(yè):合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司 

    獲批產(chǎn)品名稱:可降解耳鼻止血綿

     

    該產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿,由(DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯)-氨酯共聚物組成,具有多孔層狀結(jié)構(gòu),對液體有一定的吸收容量,適用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時(shí)壓迫止血與支撐。

     

    血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架

     

    企業(yè):江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司

    獲批產(chǎn)品名稱:血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架

     

    該產(chǎn)品適用于成人患者頸內(nèi)動脈(巖骨段至末端)與椎動脈未破裂的囊狀寬頸(瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2)或梭形動脈瘤;載瘤血管直徑2.0~6.0mm。該產(chǎn)品可完全推出微導(dǎo)管后再回收進(jìn)微導(dǎo)管,支架與輸送系統(tǒng)機(jī)械鏈接,通過釋放手柄完成支架的機(jī)械解脫,實(shí)現(xiàn)支架的可控釋放。

     

    人工韌帶

    企業(yè):北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司

    獲批產(chǎn)品名稱:人工韌帶

     

    該產(chǎn)品采用表面改性技術(shù),在人工韌帶與軟組織接觸部分接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水涂層,與骨道接觸部分通過礦化工藝涂覆羥基磷灰石涂層,植入后具有良好的固定效果。產(chǎn)品配合該公司不可吸收韌帶固定螺釘,適用于補(bǔ)償或加強(qiáng)損傷的膝關(guān)節(jié)交叉韌帶。

     

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