來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

4月18日，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于取消印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司單焦點(diǎn)晶體中選資格的通知》。

無獨(dú)有偶，江西省醫(yī)藥價格和采購服務(wù)中心發(fā)布通知，暫停印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司單焦點(diǎn)晶體中選產(chǎn)品在我省平臺掛網(wǎng)資格。

據(jù)悉，近日國家藥監(jiān)局對第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采中選的印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司（英文名稱：PT. Rohto Laboratories Indonesia）人工晶體（注冊證號：國械注進(jìn)20153163065）開展遠(yuǎn)程檢查，發(fā)現(xiàn)該公司“質(zhì)量管理體系在變更控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、關(guān)鍵工序和特殊過程驗(yàn)證確認(rèn)等方面存在嚴(yán)重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患”。

這些問題均屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的嚴(yán)重缺陷。

最終，聯(lián)合采購辦公室決定取消印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司單焦點(diǎn)晶體中選資格，同時將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2025年4月17日至2026年10月16日參與國家組織耗材集中采購活動的申報資格。

禍不單行，4月17日，國家藥監(jiān)局也發(fā)布公告稱，為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司人工晶狀體暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。