近日，F(xiàn)DA針對(duì)美國(guó)正在流行的胎兒“拍照”、“攝影”發(fā)出警告稱(chēng)，目前正在流行的、使用超聲波為胎兒“拍照”的行為或給準(zhǔn)媽咪們帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。盡管超聲波被證明不會(huì)有危險(xiǎn)，但這種“拍照”或使孕婦身體組織的溫度提升，更可能讓其身體組織產(chǎn)生氣穴現(xiàn)象，長(zhǎng)期影響尚不可知，因此超聲波掃描必須嚴(yán)格控制，最好是只有當(dāng)有醫(yī)療需要的時(shí)候才進(jìn)行。但同樣的事情，也發(fā)生在中國(guó)，在這個(gè)只有兒童和女人的錢(qián)最好賺的世界里，如果沒(méi)有嚴(yán)格的監(jiān)管，這將無(wú)法避免，何況是一個(gè)百億規(guī)模的潛在市場(chǎng)。

被濫用的胎兒“四維彩超”技術(shù)，取悅客戶的商業(yè)意義遠(yuǎn)大于醫(yī)學(xué)診斷價(jià)值，且存在巨大的健康風(fēng)險(xiǎn)，其背后是一個(gè)百億元的潛在市場(chǎng)和缺乏監(jiān)管的灰色地帶。

中國(guó)式四維彩超有三大賣(mài)點(diǎn)：

看性別——合理不合法 留影像——合情不安全 大排畸——合規(guī)不必要

某攝影機(jī)構(gòu)在各大網(wǎng)站打出廣告，聲稱(chēng)能為尚在孕婦腹中的胎兒拍攝“四維彩超”立體寫(xiě)真。孕婦來(lái)拍胎兒照。 （東方IC/圖）

胎兒在超聲探頭下皺眉，繼而咧嘴微笑，當(dāng)這個(gè)畫(huà)面在橘紅的彩超屏幕上出現(xiàn)時(shí)，姚莉兩眼通紅，這是她29年的生命歷程中，對(duì)母性的第一次真切感知。這發(fā)生在孕期5個(gè)月，地點(diǎn)是北京一家胎兒四維攝影中心。

為了拿到這段15分鐘的“胎兒攝影”，姚莉支付了1280元人民幣，這幾乎是公立醫(yī)院普通超聲費(fèi)用的5倍。

姚莉覺(jué)得值，畢竟這是給寶寶準(zhǔn)備的第一份禮物。但姚莉并不知道寶寶為此承擔(dān)的健康風(fēng)險(xiǎn)。

像姚莉這樣，利用四維彩色超聲儀器接觸寶寶的家長(zhǎng)遍及全國(guó)。“零歲相冊(cè)”在北上廣深早已流行多年。即便在廣州的私立醫(yī)院，四維彩超的預(yù)約也已排到一個(gè)月以后。小型攝影機(jī)構(gòu)也加入戰(zhàn)場(chǎng)。東至濟(jì)南、西至喀什、南到三亞、北到撫順，幾乎所有城市都有開(kāi)展四維彩超業(yè)務(wù)的商業(yè)機(jī)構(gòu)。北京最近甚至出現(xiàn)了搬著便攜式彩超儀的“上門(mén)服務(wù)”。

商業(yè)機(jī)構(gòu)會(huì)告訴準(zhǔn)父母，美國(guó)影星湯姆·克魯斯為了多看看自己的孩子，自行購(gòu)入一臺(tái)四維彩超儀放在家里。但他們沒(méi)說(shuō)的是，湯姆·克魯斯早已被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱(chēng)FDA）列為反面教材。

2014年年底，F(xiàn)DA再度發(fā)出警告：建議禁止非醫(yī)用的超聲檢查。

“超聲檢查已有很長(zhǎng)的安全記錄，但仍可能對(duì)胎兒帶來(lái)潛在的傷害。”FDA公共關(guān)系官員詹妮弗·哈利斯基對(duì)南方周末記者說(shuō)。“我們最擔(dān)心的是，在商業(yè)模式下，新技術(shù)可能給胎兒帶來(lái)更大的危險(xiǎn)。”

FDA的觀點(diǎn)是，暫時(shí)安全，并不代表無(wú)風(fēng)險(xiǎn)。但在中國(guó)，私立醫(yī)院和新興的胎兒攝影機(jī)構(gòu)徹底顛覆了這個(gè)邏輯。某私立醫(yī)院的廣告寫(xiě)著：FDA稱(chēng)未發(fā)現(xiàn)因超聲導(dǎo)致胎兒危險(xiǎn)的案例，所以“四維彩超”絕對(duì)安全。

“斷章取義理解FDA的警告，這是在故意害人。”中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)所研究員牛鳳岐對(duì)此非常不滿。

按照每年1600萬(wàn)新生兒計(jì)算，1000元一次的胎兒攝影背后，是高達(dá)160億元人民幣的潛在市場(chǎng)。這至今仍是一個(gè)缺乏監(jiān)管、存在非法鑒定胎兒性別服務(wù)的灰色地帶。

國(guó)外寶寶懷孕影響照片

醫(yī)生也可能忽視的危險(xiǎn)

將胎兒的鼻尖迎向探頭，選擇4D成像模式……伊麗莎白婦產(chǎn)醫(yī)院副主任醫(yī)師方小英操作的機(jī)器，是美國(guó)通用電氣（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GE）E8系列，這臺(tái)四維彩超儀價(jià)值百萬(wàn)。

超聲技術(shù)面世短短五十多年中，從黑白到彩色，從二維到三維，直到出現(xiàn)加入時(shí)間維度的“四維”……哈利斯基承認(rèn)，技術(shù)的發(fā)展讓監(jiān)管醫(yī)療器械最權(quán)威的FDA恐慌。因?yàn)楸粡V泛宣傳的胎兒“四維彩超”技術(shù)，“取悅客戶”的商業(yè)意義遠(yuǎn)大于醫(yī)學(xué)診斷價(jià)值。

四維彩超的原理，和普通超聲并無(wú)兩樣。準(zhǔn)確地說(shuō)，四維其實(shí)應(yīng)該叫“實(shí)時(shí)三維”。為了加快成像速度，研發(fā)人員大幅度增加了探頭上聲波線的數(shù)量：普通三維彩超儀一個(gè)探頭只設(shè)有100多條，但E8用上了有60×60，即3600條聲波線的立體探頭，是普通超聲的36倍。

此外，廣告中“四維彩超”的彩超，也是“偽彩超”。醫(yī)學(xué)上彩超只有兩個(gè)顏色：紅和藍(lán)。代表靜脈血和動(dòng)脈血的不同流向。但我們所熟悉的胎兒“四維彩超”卻是橘色。目的只是為了讓胎兒的“照片”更加柔和、清晰。

“人們誤以為，彩超和黑白超就是彩電和黑白電視機(jī)的區(qū)別，但事實(shí)遠(yuǎn)不是這樣。”牛鳳岐說(shuō)。這些新功能的出現(xiàn)，都是以提高聲輸出為條件。

2000年之后，“胎兒彩超留念”在多個(gè)國(guó)家出現(xiàn)。從那時(shí)開(kāi)始，以國(guó)際婦產(chǎn)科超聲學(xué)會(huì)、FDA為代表的國(guó)際機(jī)構(gòu)就陸續(xù)發(fā)出安全警告和聲明，共識(shí)包括進(jìn)行彩超診斷，需有必要的醫(yī)學(xué)指征；超聲儀必須由受訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)人士操作等。最重要的是，在保證獲得必要診斷信息前提下，盡可能減小“聲輸出”強(qiáng)度。

在FDA最新的這次警告中，提到了超聲可能造成的兩種危害：人體組織升溫和組織液中產(chǎn)生小氣泡。

牛鳳岐告訴記者，組織液產(chǎn)生小氣泡，專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)叫“空泡化”。超聲波還會(huì)對(duì)組織產(chǎn)生壓力，一旦壓力過(guò)大，小氣泡受到撕扯而爆裂，會(huì)在瞬間產(chǎn)生幾千攝氏度的高溫和幾百個(gè)大氣壓的壓力。

一般來(lái)說(shuō)，在海中下潛10米，會(huì)增加一個(gè)大氣壓。幾百個(gè)大氣壓，意味著將微觀世界中的身體組織瞬間沉入幾千米的海底。

“如果崩塌發(fā)生在胎兒眼睛或大腦附近，后果不堪設(shè)想。”牛鳳岐說(shuō)。而這并非不可能。為了避免讓客戶知道胎兒性別，許多胎兒攝影中心都向南方周末記者表示，他們一般“只會(huì)照孩子的臉和手腳”。

一直以來(lái)，人類(lèi)非常清楚超聲波的危險(xiǎn)，利用超聲殺死癌細(xì)胞甚至已成為一項(xiàng)技術(shù)。牛鳳岐說(shuō)，科學(xué)家的責(zé)任是控制傷害。

控制的標(biāo)準(zhǔn)，是將“熱指數(shù)”和“力指數(shù)”控制在1以下。按照國(guó)際電工委（IEC）標(biāo)準(zhǔn)，所有出廠的超聲儀器上都必須具有監(jiān)測(cè)這兩個(gè)指數(shù)的功能，當(dāng)任意指數(shù)超過(guò)0.4時(shí)，就要開(kāi)始在屏幕上顯示，以警示彩超大夫：危險(xiǎn)正在靠近。

讓牛鳳岐擔(dān)心的是醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)是否能跟上，拿到彩超儀器后，許多醫(yī)院都將會(huì)說(shuō)明書(shū)歸檔，鎖了起來(lái)。彩超大夫的培訓(xùn)，也僅限于診斷方面的信息更新，對(duì)于超聲原理和工程，并無(wú)涉及。

“從來(lái)沒(méi)有人能夠把這些超聲原理和危害揉碎了掰爛了，給大夫們講上一講。”牛鳳岐說(shuō)。

“就像在看另一個(gè)自己”

排除畸形、私下告知性別、滿足情感需求，這是四維彩超服務(wù)最大的三個(gè)賣(mài)點(diǎn)。

在廣州市伊麗莎白婦產(chǎn)醫(yī)院副主任醫(yī)師方小英看來(lái)，四維彩超能夠做到其他超聲檢查不能做到的細(xì)致排畸。

3D打印出來(lái)的小寶寶

“我能幫媽媽把孩子的手指、腳趾、面部和所有皮膚表面看一次，其他超聲不可能做到。”方小英說(shuō)。

然而，在牛鳳岐看來(lái)，四維彩超的畫(huà)面效果實(shí)際不如二維黑白超。因?yàn)榧夹g(shù)能力的限制，四維單束聲波的頻率與二維超聲相比更低，畫(huà)面也更加模糊。

廣州市某公立醫(yī)院超聲科主任醫(yī)師陳麗告訴南方周末記者，許多公立醫(yī)院都將高級(jí)的四維彩超儀閑置，仍使用二維黑白超聲機(jī)。因?yàn)閷?duì)重大畸形，在二維平面上診斷更清晰；而等到皮膚表面畸形在可以診斷出時(shí)，胎兒已經(jīng)很大，大部分父母都不會(huì)因?yàn)橥么交?1根手指而選擇墮胎。

渲染“更有效的排畸”之外，看性別也是四維彩超的“動(dòng)人之處”。

中國(guó)的母嬰保健法明確規(guī)定，禁止告知胎兒性別，但一些推崇四維彩超的私人醫(yī)院，仍以孕婦的口吻打出廣告：“據(jù)說(shuō)，醫(yī)生會(huì)回避拍寶寶的下半身。但是，我還是有點(diǎn)心存僥幸，萬(wàn)一……”

身在北京的張瀾在母嬰論壇里選擇了一家被評(píng)價(jià)為“可能告知性別”的私人胎兒攝影機(jī)構(gòu)，并在預(yù)約時(shí)告知對(duì)方：“我對(duì)胎兒相片不感冒，就是想知道性別。”

電話另一頭，爽快地答應(yīng)了。但在做彩超過(guò)程中，她再次提出要求時(shí)，卻被打斷：“不要說(shuō)了，我知道你的意思。”

拍攝接近尾聲，操作的女孩仍沒(méi)有任何要告訴性別的意思。張瀾忍不住，指著彩超屏幕上的“F”（female，女性）問(wèn)：“這個(gè)指的是我的性別，還是胎兒的性別？”

“是你的性別。”對(duì)方遲疑了一下，接著說(shuō)，“不過(guò)，都差不多。”幾個(gè)月后，張瀾生下了一個(gè)女孩。

“我問(wèn)性別只是好奇。”張瀾說(shuō)，“但我同樣也擔(dān)心有人會(huì)利用這個(gè)漏洞選擇性別。”作為一名跑衛(wèi)計(jì)委的記者，張瀾注意到中國(guó)人口性別比的懸殊差距，她擔(dān)心其中有人為選擇的因素。

滿足親子間情感需求，是四維彩超商家最吸引人的宣傳點(diǎn)。貴陽(yáng)市某四維攝影機(jī)構(gòu)以嬰兒口吻打出的廣告語(yǔ)是：“媽媽?zhuān)∥覜](méi)出生之前，長(zhǎng)得可愛(ài)嗎？”

來(lái)自廣州的準(zhǔn)爸爸劉杰認(rèn)為“看看孩子”對(duì)他來(lái)說(shuō)意義重大。至今，他仍記得和妻子一起在彩超儀上看到孩子的那天：一瞬間，感覺(jué)是看到了另一個(gè)自己。

回家后，劉杰和妻子翻出了家中所有兒時(shí)的照片，和四維彩超照片對(duì)比，爭(zhēng)論著孩子到底像誰(shuí)。

“‘看’到寶寶前，它是一個(gè)虛擬的概念，但那天之后就不一樣了：他從一個(gè)不認(rèn)識(shí)的‘人’，變成了我的孩子。”劉杰說(shuō)。

FDA也認(rèn)同親子之間早期情感接觸。2008年、2014年的警告中，F(xiàn)DA都強(qiáng)調(diào)，四維彩超，是維系父母與孩子“早期聯(lián)系”的重要渠道。

但對(duì)于中國(guó)絕大多數(shù)父母來(lái)說(shuō)，親子間的“早期聯(lián)系”是一種奢侈。超聲檢驗(yàn)單上大小不過(guò)3×4厘米的模糊小方塊，就是他們?cè)衅趯?duì)寶寶的唯一紀(jì)念。

而中國(guó)公立醫(yī)院對(duì)于彩超的理解，似乎仍停留在“一種孕前檢查項(xiàng)目”上。

大部分公立醫(yī)院要求提前1-2個(gè)月預(yù)約彩超檢查，因?yàn)閾?dān)心孩子，唐山媽媽唐欣檢查前好幾天她就已緊張得吃不下飯。彩超檢查5分鐘后，唐欣拿著一張A4紙走出彩超室，沒(méi)有見(jiàn)到孩子，也沒(méi)有和彩超大夫說(shuō)上一句話：“在醫(yī)院我沒(méi)有感到任何新生命將要到來(lái)的喜悅。”

廣州市某公立醫(yī)院超聲科主任醫(yī)師陳麗告訴南方周末記者，許多公立醫(yī)院都有四維彩超儀，但很少提供拍照服務(wù)，因?yàn)?amp;ldquo;根本做不過(guò)來(lái)”。而給母親指出孩子手腳這種事，只有在她“有空的時(shí)候”才會(huì)做，目的是“滿足一下普通人的好奇心”。

種種不舒服的體驗(yàn)，都為私立醫(yī)院和攝影公司提供了市場(chǎng)。

唐欣最終選擇在私立醫(yī)院產(chǎn)子，她說(shuō)自己花了十倍以上的錢(qián)，“但至少，醫(yī)生們都是微笑著的”。

國(guó)際組織和相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)“胎兒彩超留念”的警示聲明 （李伯根/圖）

脫離監(jiān)管的灰色地帶

公立醫(yī)院的四維彩超儀淪為擺設(shè)，但對(duì)私立醫(yī)院和胎兒攝影機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，擁有一臺(tái)四維彩超儀是他們的“業(yè)務(wù)”能夠成立的前提。

在國(guó)內(nèi)，美國(guó)GE、西門(mén)子和邁瑞是最流行的彩超品牌。GE中國(guó)市場(chǎng)部相關(guān)人士告訴南方周末記者，上述這些彩超生產(chǎn)企業(yè)，只能將機(jī)器賣(mài)給有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

以海南省為例，2014年，GE中國(guó)共銷(xiāo)售四維彩超儀102臺(tái)，其中10%賣(mài)給私立醫(yī)院，其余全部銷(xiāo)往公立醫(yī)院。

“其實(shí)，只要有錢(qián)，買(mǎi)彩超儀并不困難。”某全國(guó)連鎖私立婦產(chǎn)醫(yī)院負(fù)責(zé)人陳強(qiáng)估計(jì)，“撿漏”是胎兒攝影機(jī)構(gòu)的主要購(gòu)買(mǎi)途徑。

那些公立醫(yī)院用不著的、小診所用不起的機(jī)器，最終落到零散的私人經(jīng)銷(xiāo)商手里。這樣買(mǎi)機(jī)器更便宜，也更“安全”。

南方周末記者經(jīng)陳強(qiáng)介紹，以籌備胎兒攝影影樓為名向零售商購(gòu)買(mǎi)彩超儀，洽談過(guò)程中，并未被要求出示任何相關(guān)資質(zhì)。

“將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給個(gè)人的行為，依據(jù)目前的法規(guī)，不屬于禁止范圍。”江蘇省南通市食藥監(jiān)副局長(zhǎng)繆寶迎說(shuō)。

這無(wú)疑是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管上的盲區(qū)。彩超儀生產(chǎn)和流通由食藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管。對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，我國(guó)實(shí)施分類(lèi)管理制度，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)。彩超儀屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，即具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格控制和管理。

一旦彩超儀開(kāi)始啟用，監(jiān)管職能就從食藥監(jiān)轉(zhuǎn)向了衛(wèi)生系統(tǒng)。

開(kāi)始“胎兒攝影”前，張瀾就曾詢問(wèn)胎兒攝影機(jī)構(gòu)的資質(zhì)。那個(gè)“年齡不超過(guò)30歲”的年輕老板再三保證，她們有符合規(guī)定的“一切資質(zhì)”。

“但她們沒(méi)有出示任何的文件，來(lái)證明這種資質(zhì)。”張瀾說(shuō)，“在我看來(lái)就是一個(gè)三無(wú)機(jī)構(gòu)。”

那么運(yùn)營(yíng)一家私人“胎兒攝影”機(jī)構(gòu)，究竟需要什么資質(zhì)？

根據(jù)衛(wèi)生部2002年發(fā)布的《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》，申請(qǐng)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，由所屬省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)。

對(duì)超越許可范圍擅自從事產(chǎn)前診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處罰，參照了母嬰保健法和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，由衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行警告，違法所得不足5000元，處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，則面臨吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

然而，衛(wèi)生部該辦法針對(duì)的也是“醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)”，據(jù)記者了解，許多胎兒攝影機(jī)構(gòu)只有工商注冊(cè)手續(xù)，企業(yè)性質(zhì)是“攝影公司”。“胎兒攝影公司”并不是該辦法的管轄范圍。

此外，用彩超儀對(duì)胎兒頭部和手部的攝影，究竟是否屬于“開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)”？目前，中國(guó)法律也沒(méi)有明確規(guī)定。

換言之，“胎兒攝影機(jī)構(gòu)”在現(xiàn)有法律中，一直處在監(jiān)管的灰色地帶。

2005年，牛鳳岐曾聯(lián)合原人口和計(jì)劃生育委員會(huì)、解放軍總醫(yī)院的八位專(zhuān)家，以中國(guó)超聲醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)的名義發(fā)布了《關(guān)于胎兒檢查中超聲安全使用的建議》，第一條就是“不得以留念或商業(yè)展示為目的，拍攝胎兒的超聲影像”。

“這不是一個(gè)新問(wèn)題了，我們已經(jīng)討論了很多次，但都無(wú)疾而終。”深圳市婦幼保健院主任醫(yī)師李勝利說(shuō)。

2012年，他作為專(zhuān)家組組長(zhǎng)，以中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)超聲醫(yī)師分會(huì)的名義，向社會(huì)發(fā)布《產(chǎn)前超聲檢查指南》，所提出的基本要求就是：超聲檢查只能在衛(wèi)生行政部門(mén)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展。

和牛風(fēng)岐等專(zhuān)家發(fā)布的建議一樣，上述指南發(fā)出后杳無(wú)音訊。“這個(gè)問(wèn)題，只有政府能解決。”言談間，李勝利有些灰心。

迄今為止，2002年出臺(tái)的《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》，仍是唯一由國(guó)家行政機(jī)關(guān)頒布的具有強(qiáng)制力的產(chǎn)前診斷規(guī)范。

如今，劉杰妻子的肚子已越來(lái)越大。每當(dāng)妻子胎動(dòng)時(shí)，劉杰的眼睛就仿佛自動(dòng)成為了四維彩超的探頭：“我眼里看到的兒子，散發(fā)著橘色的光，一顰一笑都和超聲儀屏幕上一模一樣。”（應(yīng)受訪者要求，張瀾、姚莉、唐欣、陳麗、陳強(qiáng)為化名）(來(lái)源：生物谷)