西安康拓醫(yī)療技術有限公司的聚醚醚酮顱骨修補系統(tǒng)產品，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊證，這是國內采用聚醚醚酮材料的醫(yī)療器械首次獲得該注冊證。同時該產品中的“個性化顱頜面骨替代物設計制造技術及應用”榮獲2014年國家技術發(fā)明二等獎。

　　聚醚醚酮聚合物是一種高性能生物材料，具有良好的力學性能、易塑性、化學穩(wěn)定性和生物相容性，可耐受高溫蒸汽和輻照消毒，并且具有放射線透過性及磁共振成像無偽影等優(yōu)點?？低蒯t(yī)療率先采用這一先進的高性能材料，結合計算機輔助設計與制造技術(CAD/CAM)和3D打印建模技術，設計和制造出了全球領先的顱骨植入物。

　　“這項技術彌補了鈦網用于顱頜骨修補的不足。只需要把患者術前CT的原始數據輸入三維軟件，將聚醚醚酮材料應用于3D打印和CAD加工技術，就能制造出完全符合每個病人生理解剖曲率的缺損顱頜骨材料，和原有的顱頜骨厚度輪廓曲率外形尺寸完全一致。讓植入物重建原有曲率，恢復自然曲線。”康拓醫(yī)療技術有限公司董事長胡立人介紹。

　　據悉，作為金屬植入物的純鈦及鈦合金材料制成的產品在影像下存在偽影，會遮擋手術區(qū)域，所以極大影響臨床對后續(xù)病情的判斷和診療，甚至會造成病情的延誤或不可挽回的后果。

　　“我們研發(fā)出的聚醚醚酮材料制成的固定用的顱頜骨鎖產品，配合聚醚醚酮修補材料使用，實現了完美結合。開創(chuàng)了新技術新材料在顱頜骨植入領域無偽影化的臨床應用，從而造福更多的患者。”胡立人自豪地說。

　　自2005年成立以來，康拓醫(yī)療致力于醫(yī)用鈦金屬和高分子材料的自主研發(fā)，產品涉及神經外科、心胸外科、口腔頜面外科等多個領域，共獲得13項骨科內植入類醫(yī)療器械專利和1項顱頜骨數字化重建修補技術專利。今年1月，在2014年度國家科學技術獎勵大會上，該公司與西安交通大學、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學聯合研發(fā)的“個性化顱頜面骨替代物設計制造技術及應用”項目榮獲國家技術發(fā)明獎二等獎。該項成果研制開發(fā)了顱頜面骨缺損修復的個性化替代物系列產品和制造設備，實現了顱頜面骨缺損個性化修復的數字化、精確化和大規(guī)模臨床應用，精度比傳統(tǒng)手工塑形提高10倍以上，手術效率提高80%。

　　當前，公司已經與韓國JMT有限公司簽署戰(zhàn)略性合作協議，將世界領先的、用于脊柱和頸肩疼痛的微創(chuàng)產品和治療技術引入中國，服務更多的病患和醫(yī)生。此外，公司申請的兩類醫(yī)療器械產品一次性順利通過歐盟“CE”產品認證和ENISO13485質量管理體系認證，為這些產品進入歐盟市場拿到了通行證，也為走向國際市場奠定了基礎。