2015年6月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》和《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》等兩份跟醫(yī)療器械技術評價密切相關的規(guī)范性文件，為破解醫(yī)療器械技術評價中的棘手問題邁出了重要一步，也激起了業(yè)界對醫(yī)療器械技術評價制度的更多關注。
一、最新進展
醫(yī)療器械技術評價是指為了保證醫(yī)療器械的安全有效，運用標準、產(chǎn)品技術要求等技術規(guī)范，從檢驗檢測、臨床評價、技術審評等方面對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進行的技術評價活動，它是醫(yī)療器械風險管理中最為重要的技術監(jiān)督內(nèi)容之一。
新《條例》對醫(yī)療器械技術評價制度作出了新的設計：一是確立了醫(yī)療器械臨床試驗豁免制度，并要求制定免于臨床試驗的醫(yī)療器械目錄；二是完善了醫(yī)療器械臨床試驗備案與審批制度，只保留部分第三類醫(yī)療器械高風險臨床試驗的審批，大部分三類醫(yī)療器械和全部第二類醫(yī)療器械的臨床試驗管理，除依法豁免的之外，都實行備案管理；三是重構了醫(yī)療器械技術評價的內(nèi)容框架，不僅以產(chǎn)品技術要求取代注冊產(chǎn)品標準，而且確立了非臨床評價手段的法律地位，在注冊檢驗、技術審評、抽驗檢查、再評價啟動等多個方面做出了相應的規(guī)定。
新《條例》對醫(yī)療器械技術評價制度作出的改善努力，迎合了消費者要求加強質(zhì)量安全的愿望，更為醫(yī)療器械行業(yè)安全前行筑好了防火墻，得到了業(yè)界普遍的肯定。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（CFDA令第4號）更進一步，對醫(yī)療器械上市前的技術評價活動作出了更為具體的要求。根據(jù)新《條例》的規(guī)定，不論是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案還是第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊，均要提交產(chǎn)品技術要求。產(chǎn)品技術要求取代了之前新產(chǎn)品在既無國家標準又無行業(yè)標準情形下所要求的注冊產(chǎn)品標準，回避了注冊產(chǎn)品標準尷尬的法律地位問題。
為了規(guī)范產(chǎn)品技術要求的編寫，CFDA還發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告（2014年第9號），對企業(yè)編寫產(chǎn)品技術要求作出了內(nèi)容、格式、原則等方面的規(guī)定。同時， CFDA還印發(fā)了醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求預評價工作的規(guī)定，要求醫(yī)療器械檢驗機構對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價，以促進產(chǎn)品技術要求的規(guī)范性、合標性。
為了落實醫(yī)療器械臨床豁免制度，CFDA先后發(fā)布了《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》、《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》，《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》等三個目錄，均從2014年10月1日起施行。發(fā)布這三個目錄最大的政策指導意義在于明確了這些醫(yī)療器械臨床試驗方面的要求，讓各類醫(yī)療器械的臨床評價選擇各得其所。
另外，CFDA還發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，用于體外診斷試劑的臨床試驗指導工作，為醫(yī)療器械技術評價制度的構建再上層樓。
直到最新發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》和《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》兩份規(guī)范性文件，這些與醫(yī)療器械技術評價制度息息相關的規(guī)范性文件的密集出臺，讓業(yè)界深刻感受到了國家重建醫(yī)療器械技術評價制度的力度與速度以及扎緊醫(yī)療器械安全有效籠子的魄力和毅力！
二、面臨困難
1、臨床試驗豁免落實不足
新《條例》第17條確立的醫(yī)療器械臨床試驗豁免制度，該條規(guī)定的一大亮點在于規(guī)定企業(yè)可以通過非臨床評價證明產(chǎn)品安全有效從而豁免臨床試驗。
新《條例》承認非臨床評價與臨床評價都是證明產(chǎn)品安全有效的有效手段，企業(yè)可以選擇非臨床評價手段達到與臨床評價同樣的目的。非臨床評價的主要路徑是企業(yè)產(chǎn)品通過與已上市同品種醫(yī)療器械進行實質(zhì)等同性對比，從而證明產(chǎn)品的安全有效性。
這些對于企業(yè)而言本是一大利好，但一些客觀因素影響了該制度的實施效果。一是現(xiàn)行醫(yī)療器械命名混亂，與目錄內(nèi)所列名稱不一致的醫(yī)療器械要證明自身屬于免于臨床的產(chǎn)品殊非易事；二是與目錄內(nèi)產(chǎn)品實質(zhì)等同的目錄外產(chǎn)品要證明符合免于臨床的條件難度較大，通過對同品種醫(yī)療器械的比對獲得免于臨床的機會來之不易；三是我國醫(yī)療器械臨床試驗機構與藥品臨床試驗機構混用的管理現(xiàn)狀仍未改觀，實踐中的臨床試驗質(zhì)量問題積重難返。
2、臨床試驗管理有待改善
臨床試驗是醫(yī)療器械臨床評價的主要手段，也是證明醫(yī)療器械安全有效最直接的方式。臨床試驗報告要能如實反映臨床產(chǎn)品的真實客觀情況，有賴于醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量的控制。我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》時滯嚴重，需要早日出臺《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》取而代之，以解決臨床試驗實踐過程中存在的種種問題。
一些企業(yè)臨床試驗環(huán)節(jié)草率應對、虛報臨床試驗例數(shù)、捏造臨床試驗數(shù)據(jù)的情形時而有之。因此，實行醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理（即醫(yī)療器械GCP管理），規(guī)范臨床試驗操作過程、落實臨床試驗主體責任是解決現(xiàn)行問題的有效方法。
3、檢驗機構建設亟需提速
醫(yī)療器械檢驗檢測，是醫(yī)療器械技術評價的重要環(huán)節(jié)，關系到注冊檢
驗、技術審評、抽驗檢查等多項工作的順利開展。但是，我國醫(yī)療器械檢驗機構發(fā)展速度嚴重落后于市場的需求，成為醫(yī)療器械技術評價制度發(fā)展的短板！產(chǎn)品技術要求的預評價和復核、二類、三類醫(yī)療器械的注冊檢驗、產(chǎn)品安全有效性的技術監(jiān)督，都離不開醫(yī)療器械檢驗機構的參與。
近期，業(yè)界關于放開第三方檢測機構市場準入的呼聲此起彼伏，很大程度上反映了市場發(fā)展的合理訴求。培育醫(yī)療器械檢驗工作的社會力量，發(fā)揮有檢驗實力的社會機構的積極性，讓有檢驗需求的企業(yè)行使更多的選擇權利，應該是未來我國醫(yī)療器械檢驗機構發(fā)展的大方向。因此，盡快通過《醫(yī)療器械檢驗機構資質(zhì)認定條件》已經(jīng)成為檢驗機構建設提速的當務之急！（來源;中國醫(yī)療器械）
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